Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

13 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba skuteczności wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 w leczeniu dzieci z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej

Celem pracy była ocena skuteczności leczenia kwasami Omega - 3 i Omega - 6 chłopców z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu ze zdrowymi chłopcami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, trwające łącznie 6 miesięcy. 100-120 chłopców z ADHD w wieku 8-16 lat i 30 zdrowych chłopców zostanie losowo przydzielonych do 3-miesięcznego leczenia ustaloną dawką 6 kapsułek suplementu diety „Eye q” dziennie, podzieloną na dwie dawki dzienne (558 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 174 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 60 mg kwasu gamma-linolenowego (GLA) dziennie) lub placebo (oliwa z oliwek). Po 3 miesiącach nastąpi jednokierunkowa zmiana leczenia z grupy placebo na leczenie aktywne, tak aby obie grupy pacjentów otrzymywały aktywne leczenie przez pozostały okres 3 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma aktywne leczenie przez 6 miesięcy. Ocena dzieci zostanie przeprowadzona 3 razy: na starcie, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Oceny będą dokonywane za pomocą standaryzowanych wywiadów i kwestionariuszy, testów neuropsychologicznych, badania pediatrycznego i neurologicznego oraz pobrania 5 ml krwi w celu określenia poziomu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w surowicy iw błonach komórkowych erytrocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentami będą chłopcy w wieku od 8 do 16 lat.
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), potwierdzone przez Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii — wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL)
  3. Pacjenci muszą mieć normalną inteligencję ocenianą za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci - Wersja poprawiona (WISC-R).
  4. Leczenie ADHD lekami takimi jak: atomoksetyna, reboksetyna, klonidyna, dezypramina lub klomipramina lub dzieci z ADHD bez leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, psychozy lub autyzmu.
  2. Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie leczeni kortykosteroidami.
  4. Pacjenci z cukrzycą, problemami krwotocznymi, hiperlipidemią, nadciśnieniem, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  5. Pacjenci przyjmujący regularnie leki psychotropowe inne niż wymienione powyżej, w tym zdrowe suplementy diety, które zdaniem badacza mają działanie na ośrodkowy układ nerwowy, muszą przejść co najmniej 3-miesięczną eliminację przed włączeniem do badania, a takie leki są niedozwolone podczas nauki.
  6. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nadmierne lub kompulsywne używanie według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe
6 kapsułek suplementu diety „Oko q” dziennie podzielone na dwie dawki dzienne (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA dziennie)
Suplement diety: Oko Q
3 miesiące kuracji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi lub placebo. Po 3 miesiącach przeprowadzono jednokierunkową zmianę leczenia z grupy placebo na leczenie aktywne, tak że obie grupy pacjentów otrzymywały aktywne leczenie przez pozostały okres 3 miesięcy.
Komparator placebo: placebo
6 kapsułek oliwy z oliwek dziennie podzielone na dwie dzienne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena nasilenia objawów ADHD za pomocą testów neuropsychologicznych oraz kwestionariuszy rodziców i nauczycieli w grupie leczonej według interwencji placebo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena związku między poziomem kwasów tłuszczowych w surowicy a nasileniem objawów ADHD w grupie leczonej według interwencji placebo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/154/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Oko Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj