注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的多不饱和脂肪酸补充剂
2014年4月13日 更新者：Magdalena Grygo、Medical University of Warsaw
Omega-3 和 Omega-6 多不饱和脂肪酸治疗注意力缺陷/多动障碍儿童有效性的双盲、安慰剂对照试验
该研究的目的是评估 Omega - 3 和 Omega - 6 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 男孩与对照组健康男孩相比的疗效。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、双盲安慰剂对照试验，总持续时间为 6 个月。
100-120 名 8-16 岁患有多动症的男孩和 30 名健康男孩将被随机分配接受为期 3 个月的固定剂量治疗，每天服用 6 粒胶囊食品补充剂“Eye q”，分为每日两次服用（558 毫克二十碳五烯酸(EPA)，每天 174 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)，60 毫克γ-亚麻酸 (GLA)）或安慰剂（橄榄油）。
在 3 个月时，将进行安慰剂组与积极治疗的单向治疗交叉，以便两个患者组在剩余的 3 个月期间都将接受积极治疗。
对照组将接受为期6个月的积极治疗。
将对儿童进行 3 次评估：开始时、3 个月后和 6 个月后。
评估将使用标准化访谈和问卷调查、神经心理学测试、儿科和神经学检查以及采集 5 毫升血液样本来评估血清和红细胞细胞膜中的多不饱和脂肪酸 (PUFA) 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者将是 8-16 岁之间的男孩。
- 患者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的 ADHD 诊断标准，该标准由情感障碍和精神分裂症时间表 - 现行版和终生版 (K-SADS-PL) 确认
- 根据韦氏儿童智力量表 - 修订版 (WISC-R) 评估，患者的智力必须正常。
- 通过以下药物治疗 ADHD：托莫西汀、瑞波西汀、可乐定、地昔帕明或氯米帕明或未经药物治疗的 ADHD 儿童
排除标准：
- 有 I 型或 II 型双相情感障碍、精神病或自闭症病史的患者。
- 有癫痫病史的患者
- 有哮喘病史的患者接受皮质类固醇治疗。
- 患有糖尿病、出血问题、高脂血症、高血压、甲亢或甲减的患者。
- 患者定期服用除上述以外的任何精神药物，包括研究者认为具有中枢神经系统活性的保健食品补充剂，必须在进入研究前至少三个月进行一次洗脱，不得服用此类药物在学习期间。
- 过去 3 个月内有酒精或药物滥用史的患者（研究者判断为过度或强迫性使用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多元不饱和脂肪酸
每天 6 粒胶囊食品补充剂“Eye q”，分为两次每日剂量（每天 558 毫克 EPA、174 毫克 DHA、60 毫克 GLA）
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用多不饱和脂肪酸或安慰剂治疗 3 个月。
在 3 个月时，进行安慰剂组与积极治疗的单向治疗交叉，以便两个患者组在剩余的 3 个月期间都接受积极治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
每天 6 粒橄榄油胶囊，分为每日两次服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据安慰剂干预，在治疗组中使用神经心理学测试和家长和教师问卷评估 ADHD 症状的强度
大体时间：6 个月时基线的变化
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6 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的评估。
大体时间：6 个月时基线的变化
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6 个月时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据安慰剂干预评估治疗组血清脂肪酸水平与 ADHD 症状强度之间的关系
大体时间：6 个月时基线的变化
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6 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena Grygo, MD、Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月13日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB/154/2006
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