Monityydyttymättömien rasvahappojen ravintolisä lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
sunnuntai 13. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
Kaksoissokko, lumekontrolloitu kokeilu monityydyttymättömien omega-3- ja omega-6-rasvahappojen tehokkuudesta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3- ja omega-6-hoidon tehokkuutta pojilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) verrattuna kontrolliryhmän terveisiin poikiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka kokonaiskesto on 6 kuukautta.
100-120 ADHD-poikaa iältään 8-16 vuotta ja 30 tervettä poikaa satunnaistetaan 3 kuukauden hoitoon kiinteällä annoksella 6 kapselia ravintolisää "Eye q" päivässä jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (558 mg eikosapentaeenihappoa). (EPA), 174 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA), 60 mg gamma-linoleenihappoa (GLA) päivässä) tai lumelääkkeeseen (oliiviöljy).
Kolmen kuukauden kohdalla tehdään yksisuuntainen hoidon vaihto lumelääkeryhmästä aktiiviseen hoitoon, jotta molemmat potilasryhmät saavat aktiivista hoitoa jäljellä olevan 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä saa aktiivista hoitoa 6 kuukauden ajan.
Lasten arviointi suoritetaan 3 kertaa: aloitushetkellä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit tehdään standardoiduilla haastatteluilla ja kyselylomakkeilla, neuropsykologisilla testeillä, lasten ja neurologisilla tutkimuksilla sekä 5 ml:n verinäytteellä arvioidakseen monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tasoa seerumissa ja punasolujen solukalvoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 8-16-vuotiaita poikia.
- Potilaiden on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) ADHD:n diagnostiset kriteerit, jotka on vahvistettu Affective Disorders and Skitsofrenian aikataulussa – nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL)
- Potilaiden tulee olla normaalia älykkyyttä Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R) -arvioinnin mukaan.
- ADHD:n hoito sellaisilla lääkkeillä kuin: atomoksetiini, reboksetiini, klonidiini, desipramiini tai klomipramiini tai lapset, joilla on ADHD ilman lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, psykoosi tai autismi.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Kortikosteroideilla hoidetut potilaat, joilla on aiemmin ollut astma.
- Potilaat, joilla on diabetes, verenvuotoongelma, hyperlipidemia, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti muita kuin yllä mainittuja psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien terveysravintolisiä, joilla tutkijan mielestä keskushermostotoimintaa on, tulee huuhtoutua vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä tällaisia lääkkeitä saa käyttää. tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana (liiallinen tai pakonomainen käyttö tutkijan arvioiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monityydyttymättömät rasvahapot
6 kapselia ravintolisää "Eye q" päivässä jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA per päivä)
|
3 kuukauden hoito monityydyttymättömillä rasvahapoilla tai lumelääkkeellä.
Kolmen kuukauden kohdalla tehtiin yksisuuntaisen hoidon vaihto lumeryhmästä aktiiviseen hoitoon niin, että molemmat potilasryhmät saivat aktiivista hoitoa jäljellä olevan 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
6 kapselia oliiviöljyä päivässä jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADHD-oireiden voimakkuuden arviointi neuropsykologisilla testeillä sekä vanhempien ja opettajien kyselyillä hoidetussa ryhmässä lumelääkkeen mukaan
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin rasvahappopitoisuuden ja ADHD-oireiden voimakkuuden välisen yhteyden arviointi hoidetussa ryhmässä lumelääkkeen mukaan
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/154/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .