Tillskott av fleromättade fettsyror hos barn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
13 april 2014 uppdaterad av: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
En dubbelblind, placebokontrollerad prövning av effektiviteten av omega-3 och omega-6 fleromättade fettsyror vid behandling av barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Omega - 3 och Omega - 6 behandling hos pojkar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) jämfört med kontrollgruppen friska pojkar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en total varaktighet på 6 månader.
100-120 pojkar med ADHD i åldern 8-16 år och 30 friska pojkar kommer att randomiseras till 3 månaders behandling med en fast dos på 6 kapslar kosttillskott "Eye q" per dag uppdelat i två dagliga doser (558 mg eikosapentaensyra). (EPA), 174 mg dokosahexaensyra (DHA), 60 mg gamma-linolensyra (GLA) per dag) eller till placebo (olivolja).
Efter 3 månader görs en envägsbehandlingsövergång av placebogruppen till aktiv behandling så att båda patientgrupperna får aktiv behandling under den återstående 3-månadersperioden.
Kontrollgruppen kommer att få aktiv behandling i 6 månader.
Bedömningen av barn kommer att göras 3 gånger: vid startpunkten, efter 3 månader och efter 6 månader.
Bedömningarna kommer att göras med hjälp av standardiserade intervjuer och enkäter, neuropsykologiska tester, pediatrisk och neurologisk undersökning och ta ett 5 ml blodprov för att bedöma nivån av fleromättade fettsyror (PUFA) i serum och i cellmembran av erytrocyter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara pojkar i åldrarna 8-16 år.
- Patienter måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnostiska kriterier för ADHD bekräftade av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
- Patienter måste ha normal intelligens enligt bedömningen av Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R).
- Behandling av ADHD med sådana läkemedel som: atomoxetin, reboxetin, klonidin, desipramin eller klomipramin eller barn med ADHD utan farmakologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en dokumenterad historia av bipolär störning I eller II, psykos eller autism.
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med astma i anamnesen behandlade med kortikosteroider.
- Patienter med diabetes, hemorragiska problem, hyperlipidemi, hypertoni, hypertyreos eller hypotyreos.
- Patienter som regelbundet tar någon annan psykotrop medicin än ovannämnda, inklusive hälsokosttillskott som utredaren anser har aktivitet i det centrala nervsystemet, måste ha en tvättning motsvarande minst tre månader innan studiestart, och sådana mediciner är inte tillåtna under studien.
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna (överdriven eller tvångsmässig användning enligt utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fleromättade fettsyror
6 kapslar kosttillskott "Eye q" per dag uppdelat i två dagliga doser (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA per dag)
|
3 månaders behandling med en fleromättad fettsyra eller placebo.
Efter 3 månader gjordes en envägsbehandlingsövergång av placebogruppen till aktiv behandling så att båda patientgrupperna fick aktiv behandling under den återstående 3-månadersperioden.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
6 kapslar olivolja per dag fördelat på två dagliga doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av intensiteten av ADHD-symtom med hjälp av neuropsykologiska tester och föräldrar och lärares frågeformulär i behandlad grupp enligt placebointervention
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av biverkningar.
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bedömning av samband mellan nivå av fettsyror i serum och intensitet av ADHD-symtom i behandlad grupp enligt placebointervention
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/154/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .