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주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 아동의 고도불포화지방산 보충

2014년 4월 13일 업데이트: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 어린이 치료에서 오메가-3 및 오메가-6 고도불포화 지방산의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소년을 대조군인 건강한 소년과 비교하여 오메가 - 3 및 오메가 - 6 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 총 6개월 동안 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 8-16세의 ADHD가 있는 100-120명의 소년과 30명의 건강한 소년은 무작위로 하루 6캡슐의 식품 보충제 "Eye q"를 1일 2회 복용량(558mg 에이코사펜타엔산 (EPA), 하루 174mg 도코사헥사엔산(DHA), 60mg 감마리놀렌산(GLA)) 또는 위약(올리브 오일). 3개월에 위약군과 활성 치료의 단방향 치료 교차가 이루어지므로 두 환자 그룹이 나머지 3개월 동안 활성 치료를 받게 됩니다. 대조군은 6개월 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다. 아동에 대한 평가는 시작 시점, 3개월 후, 6개월 후의 3회에 걸쳐 이루어집니다. 평가는 표준화된 인터뷰 및 설문지, 신경심리학적 검사, 소아과 및 신경학적 검사를 사용하고 혈청 및 적혈구 세포막의 다중불포화지방산(PUFA) 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플 5ml를 채취하여 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 8-16세 사이의 소년입니다.
  2. 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 정서 장애 및 정신분열증 일정 - 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 의해 확인된 ADHD 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 WISC-R(Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition)에 의해 평가된 정상적인 지능이어야 합니다.
  4. 다음과 같은 약물에 의한 ADHD 치료: 아토목세틴, 레복세틴, 클로니딘, 데시프라민 또는 클로미프라민 또는 약물 치료 없이 ADHD가 있는 아동

제외 기준:

  1. 양극성 I 또는 II 장애, 정신병 또는 자폐증의 문서화된 병력이 있는 환자.
  2. 간질 병력이 있는 환자
  3. 코르티코스테로이드로 치료받은 천식 병력이 있는 환자.
  4. 당뇨병, 출혈성 문제, 고지혈증, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 환자.
  5. 연구자가 중추 신경계 활동이 있다고 생각하는 건강 식품 보조제를 포함하여 위에서 언급한 것 이외의 향정신성 약물을 정기적으로 복용하는 환자는 연구 시작 전 최소 3개월의 휴약기가 있어야 하며 이러한 약물은 허용되지 않습니다. 공부하는 동안.
  6. 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(연구자의 판단에 따라 과도하거나 강박적인 사용)의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고도 불포화 지방산
하루에 6캡슐의 "Eye q" 식품 보충제를 2일 용량으로 나누어 섭취(558mg EPA, 174mg DHA, 60mg GLA/일)
건강 보조 식품: 아이Q
다중불포화 지방산 또는 위약으로 3개월 치료. 3개월에 위약군과 능동적 치료의 단방향 치료 교차가 이루어졌으므로 두 환자 그룹 모두 남은 3개월 기간 동안 능동적 치료를 받았습니다.
위약 비교기: 위약
하루에 올리브 오일 6캡슐을 두 번에 나누어 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 개입에 따른 치료군에서 신경심리학적 검사와 부모 및 교사 설문지를 사용하여 ADHD 증상의 강도 평가
기간: 6개월 기준선에서 변경
6개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가.
기간: 6개월 기준선에서 변경
6개월 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
기간
위약 개입에 따른 치료군에서의 혈청 내 지방산 수치와 ADHD 증상 강도 사이의 연관성 평가
기간: 6개월 기준선에서 변경
6개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/154/2006

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