Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af flerumættede fedtsyrer hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. april 2014 opdateret af: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Omega-3 og Omega-6 flerumættede fedtsyrer til behandling af børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Omega - 3 og Omega - 6 behandling hos drenge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med kontrolgruppe raske drenge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en samlet varighed på 6 måneder. 100-120 drenge med ADHD i alderen 8-16 år og 30 raske drenge vil blive randomiseret til 3 måneders behandling med en fast dosis på 6 kapsler kosttilskud "Eye q" om dagen fordelt på to daglige doser (558 mg eicosapentaensyre). (EPA), 174 mg docosahexaensyre (DHA), 60 mg gamma-linolensyre (GLA) om dagen) eller til placebo (olivenolie). Efter 3 måneder foretages en envejsbehandlingsovergang af placebogruppen til aktiv behandling, således at begge patientgrupper vil modtage aktiv behandling i den resterende 3 måneders periode. Kontrolgruppen vil modtage aktiv behandling i 6 måneder. Vurderingen af ​​børn vil blive foretaget 3 gange: ved start, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Vurderingerne vil blive foretaget ved hjælp af standardiserede interviews og spørgeskemaer, neuropsykologiske tests, pædiatrisk og neurologisk undersøgelse og udtagning af en 5 ml blodprøve for at vurdere niveauet af flerumættede fedtsyrer (PUFA) i serum og i cellemembraner af erytrocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil være drenge i alderen 8-16 år.
  2. Patienter skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD bekræftet af skema for affektive lidelser og skizofreni - nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
  3. Patienter skal have normal intelligens som vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R).
  4. Behandling af ADHD med sådanne lægemidler som: atomoxetin, reboxetin, clonidin, desipramin eller clomipramin eller børn med ADHD uden farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en dokumenteret anamnese med bipolar I eller II lidelse, psykose eller autisme.
  2. Patienter med en historie med epilepsi
  3. Patienter med astma i anamnesen behandlet med kortikosteroider.
  4. Patienter med diabetes, hæmoragisk problem, hyperlipidæmi, hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  5. Patienter, der regelmæssigt tager anden psykotrop medicin end ovennævnte, inklusive helsekosttilskud, som efterforskeren føler har aktivitet i centralnervesystemet, skal have en udvaskning svarende til mindst tre måneder før studiestart, og sådan medicin er ikke tilladt under studiet.
  6. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder (overdreven eller tvangsmæssig brug som vurderet af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flerumættede fedtsyrer
6 kapsler kosttilskud "Eye q" om dagen fordelt på to daglige doser (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA pr. dag)
Kosttilskud: Øje Q
3 måneders behandling med en flerumættet fedtsyre eller placebo. Efter 3 måneder blev der foretaget en envejsbehandlingsovergang af placebogruppen til aktiv behandling, således at begge patientgrupper modtog aktiv behandling i den resterende 3 måneders periode.
Placebo komparator: placebo
6 kapsler olivenolie om dagen fordelt på to daglige doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af intensiteten af ​​ADHD-symptomer ved hjælp af neuropsykologiske tests og forældre- og lærerspørgeskemaer i behandlede grupper i henhold til placebo-intervention
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af sammenhængen mellem niveauet af fedtsyrer i serum og intensiteten af ​​ADHD-symptomer i behandlet gruppe i henhold til placebo-intervention
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/154/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Øje Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner