Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace polynenasycených mastných kyselin u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

13. dubna 2014 aktualizováno: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti omega-3 a omega-6 polynenasycených mastných kyselin při léčbě dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem studie je posoudit účinnost léčby Omega - 3 a Omega - 6 u chlapců s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD) ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých chlapců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s celkovou dobou trvání 6 měsíců. 100-120 chlapců s ADHD ve věku 8-16 let a 30 zdravých chlapců bude randomizováno do 3měsíční léčby fixní dávkou 6 tobolek potravinového doplňku „Eye q“ denně rozdělených do dvou denních dávek (558 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 174 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), 60 mg kyseliny gama-linolenové (GLA) denně) nebo na placebo (olivový olej). Po 3 měsících bude proveden jednosměrný léčebný přechod skupiny s placebem na aktivní léčbu, takže obě skupiny pacientů budou dostávat aktivní léčbu po zbývající 3měsíční období. Kontrolní skupina bude dostávat aktivní léčbu po dobu 6 měsíců. Hodnocení dětí bude provedeno 3x: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Hodnocení bude prováděno pomocí standardizovaných rozhovorů a dotazníků, neuropsychologických testů, pediatrického a neurologického vyšetření a odběru 5 ml vzorku krve k posouzení hladiny polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v séru a v buněčných membránách erytrocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou chlapci ve věku 8-16 let.
  2. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) pro ADHD potvrzená Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
  3. Pacienti musí mít normální inteligenci podle hodnocení Wechslerovy inteligenční škály pro děti – revidované vydání (WISC-R).
  4. Léčba ADHD léky jako: atomoxetin, reboxetin, klonidin, desipramin nebo klomipramin nebo děti s ADHD bez farmakologické léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, psychózu nebo autismus.
  2. Pacienti s epilepsií v anamnéze
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze léčení kortikosteroidy.
  4. Pacienti s diabetem, hemoragickými problémy, hyperlipidemií, hypertenzí, hypertyreózou nebo hypotyreózou.
  5. Pacienti, kteří pravidelně užívají jakékoli jiné psychotropní léky než výše uvedené, včetně doplňků zdravé výživy, o kterých se zkoušející domnívá, že mají aktivitu centrálního nervového systému, musí mít před vstupem do studie minimálně tři měsíce vymytí a takové léky nejsou povoleny. během studia.
  6. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců (nadměrné nebo nutkavé užívání podle posouzení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polynenasycené mastné kyseliny
6 kapslí doplňku stravy "Eye q" denně rozdělených do dvou denních dávek (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA denně)
Doplněk stravy: Oko Q
3 měsíce léčby polynenasycenými mastnými kyselinami nebo placebem. Po 3 měsících byl proveden jednosměrný léčebný přechod skupiny s placebem na aktivní léčbu, takže obě skupiny pacientů dostávaly aktivní léčbu po zbývající 3měsíční období.
Komparátor placeba: placebo
6 kapslí olivového oleje denně rozdělených do dvou denních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení intenzity symptomů ADHD pomocí neuropsychologických testů a dotazníků rodičů a učitelů v léčené skupině podle placebové intervence
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posouzení souvislosti mezi hladinou mastných kyselin v séru a intenzitou symptomů ADHD u léčené skupiny podle placebové intervence
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/154/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Oko Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit