Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок полиненасыщенных жирных кислот у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

13 апреля 2014 г. обновлено: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и омега-6 при лечении детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Цель исследования — оценить эффективность лечения Омега-3 и Омега-6 у мальчиков с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению со здоровыми мальчиками контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование общей продолжительностью 6 месяцев. 100-120 мальчиков с СДВГ в возрасте 8-16 лет и 30 здоровых мальчиков будут рандомизированы на 3 месяца лечения фиксированной дозой 6 капсул пищевой добавки "Eye q" в день, разделенной на два суточных приема (558 мг эйкозапентаеновой кислоты). (ЭПК), 174 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), 60 мг гамма-линоленовой кислоты (ГЛК) в день) или плацебо (оливковое масло). Через 3 месяца будет проведен односторонний переход группы плацебо на активное лечение, так что обе группы пациентов будут получать активное лечение в течение оставшихся 3 месяцев. Контрольная группа будет получать активное лечение в течение 6 месяцев. Оценка детей будет проводиться 3 раза: в начале, через 3 месяца и через 6 месяцев. Оценки будут проводиться с использованием стандартизированных опросов и опросников, нейропсихологических тестов, педиатрического и неврологического обследования, а также взятия образца крови объемом 5 мл для определения уровня полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в сыворотке и в клеточных мембранах эритроцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентами будут мальчики в возрасте от 8 до 16 лет.
  2. Пациенты должны соответствовать критериям диагностики СДВГ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), подтвержденным Графиком аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL).
  3. Пациенты должны иметь нормальный интеллект по шкале интеллекта Векслера для детей - пересмотренное издание (WISC-R).
  4. Лечение СДВГ такими препаратами, как атомоксетин, ребоксетин, клонидин, дезипрамин или кломипрамин или у детей с СДВГ без фармакологического лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с документально подтвержденным биполярным расстройством I или II типа, психозом или аутизмом в анамнезе.
  2. Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  3. Пациенты с астмой в анамнезе, получающие лечение кортикостероидами.
  4. Пациенты с диабетом, геморрагическими проблемами, гиперлипидемией, гипертонией, гипертиреозом или гипотиреозом.
  5. Пациенты, регулярно принимающие какие-либо психотропные препараты, кроме вышеупомянутых, включая пищевые добавки для здоровья, которые, по мнению исследователя, оказывают влияние на центральную нервную систему, должны иметь период вымывания, равный не менее чем трем месяцам до включения в исследование, и такие лекарства не допускаются. во время учебы.
  6. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последних 3 месяцев (чрезмерное или компульсивное употребление по оценке исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полиненасыщенные жирные кислоты
6 капсул пищевой добавки "Eye q" в день, разделенных на две суточные дозы (558 мг ЭПК, 174 мг ДГК, 60 мг ГЛК в день)
Диетическая добавка: Глаз Q
3 месяца лечения полиненасыщенными жирными кислотами или плацебо. Через 3 месяца был проведен односторонний переход группы плацебо на активное лечение, так что обе группы пациентов получали активное лечение в течение оставшегося 3-месячного периода.
Плацебо Компаратор: плацебо
6 капсул оливкового масла в день, разделенных на два приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка выраженности симптомов СДВГ с помощью нейропсихологических тестов и опросников родителей и учителей в группе, получавшей плацебо
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка нежелательных явлений.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка связи между уровнем жирных кислот в сыворотке крови и интенсивностью симптомов СДВГ в группе, получавшей лечение, в соответствии с плацебо-вмешательством
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/154/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться