Supplémentation en acides gras polyinsaturés chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
13 avril 2014 mis à jour par: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité des acides gras polyinsaturés oméga-3 et oméga-6 dans le traitement des enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement aux oméga - 3 et oméga - 6 chez les garçons atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) par rapport aux garçons en bonne santé du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'une durée totale de 6 mois.
100 à 120 garçons atteints de TDAH âgés de 8 à 16 ans et 30 garçons en bonne santé seront randomisés pour 3 mois de traitement avec une dose fixe de 6 gélules de complément alimentaire "Eye q" par jour divisées en deux doses quotidiennes (558 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 174 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA), 60 mg d'acide gamma-linolénique (GLA) par jour) ou à un placebo (huile d'olive).
À 3 mois, un croisement de traitement à sens unique entre le groupe placebo et le traitement actif sera effectué afin que les deux groupes de patients reçoivent un traitement actif pendant la période de 3 mois restante.
Le groupe témoin recevra un traitement actif pendant 6 mois.
L'évaluation des enfants se fera 3 fois : au point de départ, après 3 mois et après 6 mois.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'entretiens et de questionnaires standardisés, de tests neuropsychologiques, d'examens pédiatriques et neurologiques et d'un échantillon de sang de 5 ml pour évaluer le niveau d'acides gras polyinsaturés (AGPI) dans le sérum et dans les membranes cellulaires des érythrocytes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront des garçons âgés de 8 à 16 ans.
- Les patients doivent répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le TDAH confirmés par le calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie - version actuelle et à vie (K-SADS-PL)
- Les patients doivent avoir une intelligence normale telle qu'évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - édition révisée (WISC-R).
- Traitement du TDAH par des médicaments tels que : atomoxétine, réboxétine, clonidine, désipramine ou clomipramine ou enfants atteints de TDAH sans traitement pharmacologique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents documentés de trouble bipolaire I ou II, de psychose ou d'autisme.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie
- Patients ayant des antécédents d'asthme traités par corticoïdes.
- Patients atteints de diabète, de problème hémorragique, d'hyperlipidémie, d'hypertension, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie.
- Les patients prenant régulièrement des médicaments psychotropes autres que ceux mentionnés ci-dessus, y compris des compléments alimentaires diététiques qui, selon l'investigateur, ont une activité sur le système nerveux central, doivent subir un sevrage d'au moins trois mois avant l'entrée à l'étude, et ces médicaments ne sont pas autorisés pendant l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois (consommation excessive ou compulsive selon le jugement de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acides gras polyinsaturés
6 gélules de complément alimentaire "Eye q" par jour réparties en deux prises quotidiennes (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA par jour)
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3 mois de traitement avec un acide gras polyinsaturé ou un placebo.
À 3 mois, un croisement de traitement à sens unique du groupe placebo au traitement actif a été effectué afin que les deux groupes de patients reçoivent un traitement actif pendant la période de 3 mois restante.
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Comparateur placebo: placebo
6 gélules d'huile d'olive par jour réparties en deux prises quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de l'intensité des symptômes du TDAH à l'aide de tests neuropsychologiques et de questionnaires parents et enseignants dans le groupe traité selon une intervention placebo
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation des événements indésirables.
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation du lien entre le niveau d'acides gras dans le sérum et l'intensité des symptômes du TDAH dans le groupe traité selon l'intervention placebo
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/154/2006
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