- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114632
Suplementación de ácidos grasos poliinsaturados en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
13 de abril de 2014 actualizado por: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
Un ensayo doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y omega-6 en el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con Omega - 3 y Omega - 6 en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en comparación con el grupo control de niños sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una duración total de 6 meses.
Se aleatorizarán 100-120 niños con TDAH de 8-16 años y 30 niños sanos a 3 meses de tratamiento con una dosis fija de 6 cápsulas del complemento alimenticio "Eye q" al día repartidas en dos tomas diarias (558 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 174 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), 60 mg de ácido gamma-linolénico (GLA) por día) o al placebo (aceite de oliva).
A los 3 meses, se realizará un cruce de tratamiento unidireccional del grupo de placebo al tratamiento activo para que ambos grupos de pacientes reciban tratamiento activo durante el período restante de 3 meses.
El grupo de control recibirá tratamiento activo durante 6 meses.
La evaluación de los niños se realizará 3 veces: al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Las evaluaciones se realizarán mediante entrevistas y cuestionarios estandarizados, pruebas neuropsicológicas, examen pediátrico y neurológico y tomando una muestra de sangre de 5 ml para evaluar el nivel de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en suero y en las membranas celulares de los eritrocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán niños entre las edades de 8-16 años.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) confirmados por el Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia - Versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
- Los pacientes deben tener una inteligencia normal según la evaluación de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler - Edición revisada (WISC-R).
- Tratamiento del TDAH con fármacos como: atomoxetina, reboxetina, clonidina, desipramina o clomipramina o niños con TDAH sin tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan antecedentes documentados de trastorno bipolar I o II, psicosis o autismo.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con antecedentes de asma tratados con corticoides.
- Pacientes con diabetes, problema hemorrágico, hiperlipidemia, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Los pacientes que toman cualquier medicamento psicotrópico distinto de los mencionados anteriormente de manera regular, incluidos los complementos alimenticios saludables que el investigador considera que tienen actividad en el sistema nervioso central, deben someterse a un lavado de al menos tres meses antes de ingresar al estudio, y dichos medicamentos no están permitidos. durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses (uso excesivo o compulsivo a juicio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ácidos grasos poliinsaturados
6 cápsulas de complemento alimenticio "Eye q" al día repartidas en dos tomas diarias (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA al día)
|
3 meses de tratamiento con ácidos grasos poliinsaturados o placebo.
A los 3 meses, se realizó un cruce de tratamiento unidireccional del grupo placebo al tratamiento activo, de modo que ambos grupos de pacientes recibieron tratamiento activo durante el período restante de 3 meses.
|
Comparador de placebos: placebo
6 cápsulas de aceite de oliva al día repartidas en dos tomas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación de la intensidad de los síntomas del TDAH mediante pruebas neuropsicológicas y cuestionarios para padres y maestros en el grupo tratado según la intervención con placebo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación de la conexión entre el nivel de ácidos grasos en suero y la intensidad de los síntomas del TDAH en el grupo tratado según la intervención con placebo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/154/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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