Tilskudd av flerumettede fettsyrer hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
13. april 2014 oppdatert av: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
En dobbeltblind, placebokontrollert prøve av effektiviteten av omega-3 og omega-6 flerumettede fettsyrer ved behandling av barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Formålet med studien er å vurdere effekten av Omega - 3 og Omega - 6 behandling hos gutter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) sammenlignet med kontrollgruppe friske gutter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en total varighet på 6 måneder.
100-120 gutter med ADHD i alderen 8-16 år og 30 friske gutter vil randomiseres til 3 måneders behandling med en fast dose på 6 kapsler kosttilskudd "Eye q" per dag fordelt på to daglige doser (558 mg eikosapentaensyre). (EPA), 174 mg dokosaheksaensyre (DHA), 60 mg gamma-linolensyre (GLA) per dag) eller til placebo (olivenolje).
Etter 3 måneder vil det bli foretatt en enveis behandlingsovergang av placebogruppen til aktiv behandling slik at begge pasientgruppene vil motta aktiv behandling i den resterende 3 måneders perioden.
Kontrollgruppen vil få aktiv behandling i 6 måneder.
Vurderingen av barn vil bli gjort 3 ganger: ved start, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vurderingene vil bli gjort ved hjelp av standardiserte intervjuer og spørreskjemaer, nevropsykologiske tester, pediatrisk og nevrologisk undersøkelse og ta en 5 ml blodprøve for å vurdere nivået av flerumettede fettsyrer (PUFA) i serum og i cellemembraner til erytrocytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil være gutter i alderen 8-16 år.
- Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD bekreftet av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
- Pasienter må ha normal intelligens som vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children – Revised Edition (WISC-R).
- Behandling av ADHD med slike legemidler som: atomoksetin, reboksetin, klonidin, desipramin eller klomipramin eller barn med ADHD uten farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, psykose eller autisme.
- Pasienter med en historie med epilepsi
- Pasienter med astma i anamnesen behandlet med kortikosteroider.
- Pasienter med diabetes, hemoragisk problem, hyperlipidemi, hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose.
- Pasienter som regelmessig tar andre psykotrope medisiner enn de ovenfor nevnte, inkludert helsekosttilskudd som etterforskeren mener har sentralnervesystemaktivitet, må ha en utvasking tilsvarende minst tre måneder før studiestart, og slike medisiner er ikke tillatt under studiet.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene (overdreven eller tvangsmessig bruk som bedømt av etterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flerumettede fettsyrer
6 kapsler med kosttilskudd "Eye q" per dag fordelt på to daglige doser (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA per dag)
|
3 måneders behandling med en flerumettet fettsyre eller placebo.
Etter 3 måneder ble det foretatt en enveis behandlingsovergang av placebogruppen til aktiv behandling slik at begge pasientgruppene fikk aktiv behandling i den resterende 3 måneders perioden.
|
|
Placebo komparator: placebo
6 kapsler olivenolje per dag fordelt på to daglige doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering av intensiteten av ADHD-symptomer ved hjelp av nevropsykologiske tester og spørreskjemaer til foreldre og lærere i behandlet gruppe i henhold til placebointervensjon
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering av sammenheng mellom nivå av fettsyrer i serum og intensitet av ADHD-symptomer i behandlet gruppe i henhold til placebointervensjon
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/154/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .