- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114632
Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
13. April 2014 aktualisiert von: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von mehrfach ungesättigten Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren bei der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Omega-3- und Omega-6-Behandlung bei Jungen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu gesunden Jungen der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Gesamtdauer von 6 Monaten konzipiert.
100-120 Jungen mit ADHS im Alter von 8-16 Jahren und 30 gesunde Jungen werden randomisiert einer 3-monatigen Behandlung mit einer festen Dosis von 6 Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels "Eye q" pro Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (558 mg Eicosapentaensäure (EPA), 174 mg Docosahexaensäure (DHA), 60 mg Gamma-Linolensäure (GLA) pro Tag) oder Placebo (Olivenöl).
Nach 3 Monaten erfolgt eine einfache Umstellung der Placebo-Gruppe auf die aktive Behandlung, sodass beide Patientengruppen für die verbleibenden 3 Monate eine aktive Behandlung erhalten.
Die Kontrollgruppe erhält eine aktive Behandlung für 6 Monate.
Die Beurteilung der Kinder erfolgt 3 Mal: zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Die Bewertungen werden anhand von standardisierten Interviews und Fragebögen, neuropsychologischen Tests, pädiatrischer und neurologischer Untersuchung und Entnahme einer 5-ml-Blutprobe zur Bestimmung des Gehalts an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) im Serum und in Zellmembranen von Erythrozyten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden Jungen im Alter zwischen 8 und 16 Jahren sein.
- Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS erfüllen, bestätigt durch den Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
- Die Patienten müssen gemäß Wechsler Intelligence Scale for Children – Revised Edition (WISC-R) von normaler Intelligenz sein.
- Behandlung von ADHS durch solche Medikamente wie: Atomoxetin, Reboxetin, Clonidin, Desipramin oder Clomipramin oder Kinder mit ADHS ohne pharmakologische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Bipolar-I- oder -II-Störung, Psychose oder Autismus in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
- Patienten mit Diabetes, Blutungsproblemen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Patienten, die regelmäßig andere psychotrope Medikamente als die oben genannten einnehmen, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie eine Aktivität des zentralen Nervensystems haben, müssen mindestens drei Monate vor Studienbeginn einen Washout von mindestens drei Monaten haben, und solche Medikamente sind nicht erlaubt während des Studiums.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (exzessiver oder zwanghafter Konsum, wie vom Prüfarzt beurteilt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Polyungesättigten Fettsäuren
6 Kapseln Nahrungsergänzungsmittel „Eye q“ pro Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA pro Tag)
|
3 Monate Behandlung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren oder Placebo.
Nach 3 Monaten erfolgte ein einfacher Behandlungswechsel von der Placebogruppe zur aktiven Behandlung, sodass beide Patientengruppen für die verbleibenden 3 Monate eine aktive Behandlung erhielten.
|
Placebo-Komparator: Placebo
6 Kapseln Olivenöl pro Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Intensität von ADHS-Symptomen unter Verwendung neuropsychologischer Tests und Eltern- und Lehrerfragebögen in der behandelten Gruppe gemäß Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Gehalt an Fettsäuren im Serum und der Intensität der ADHS-Symptome in der behandelten Gruppe gemäß Placebo-Intervention
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/154/2006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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