Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van meervoudig onverzadigde vetzuren bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

13 april 2014 bijgewerkt door: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van omega-3 en omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Omega - 3 en Omega - 6 behandeling bij jongens met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in vergelijking met gezonde jongens uit de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een totale duur van 6 maanden. 100-120 jongens met ADHD in de leeftijd van 8-16 jaar en 30 gezonde jongens zullen willekeurig worden verdeeld over 3 maanden behandeling met een vaste dosis van 6 capsules voedingssupplement "Eye q" per dag verdeeld over twee dagelijkse doses (558 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 174 mg docosahexaeenzuur (DHA), 60 mg gamma-linoleenzuur (GLA) per dag) of placebo (olijfolie). Na 3 maanden zal er een cross-over van de placebogroep naar een actieve behandeling in één richting worden gemaakt, zodat beide patiëntengroepen gedurende de resterende periode van 3 maanden een actieve behandeling zullen krijgen. De controlegroep krijgt een actieve behandeling gedurende 6 maanden. De beoordeling van kinderen vindt 3 keer plaats: bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden. De beoordelingen zullen worden gemaakt met behulp van gestandaardiseerde interviews en vragenlijsten, neuropsychologische tests, pediatrisch en neurologisch onderzoek en het nemen van een bloedmonster van 5 ml om het niveau van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in serum en in celmembranen van erytrocyten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen jongens zijn in de leeftijd van 8-16 jaar.
  2. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor ADHD, bevestigd door Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
  3. Patiënten moeten een normale intelligentie hebben zoals beoordeeld door de Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised Edition (WISC-R).
  4. Behandeling van ADHD met medicijnen zoals: atomoxetine, reboxetine, clonidine, desipramine of clomipramine of kinderen met ADHD zonder farmacologische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bipolaire I of II stoornis, psychose of autisme.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma behandeld met corticosteroïden.
  4. Patiënten met diabetes, hemorragische problemen, hyperlipidemie, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  5. Patiënten die regelmatig andere psychotrope medicatie gebruiken dan de bovengenoemde, inclusief gezondheidsvoedingssupplementen waarvan de onderzoeker denkt dat ze activiteit van het centrale zenuwstelsel hebben, moeten een wash-out hebben die gelijk is aan ten minste drie maanden voordat ze aan de studie beginnen, en dergelijke medicijnen zijn niet toegestaan tijdens de studie.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden (overmatig of dwangmatig gebruik zoals beoordeeld door de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meervoudig onverzadigde vetzuren
6 capsules voedingssupplement "Eye q" per dag verdeeld over twee dagelijkse doses (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA per dag)
Voedingssupplement: Oog Q
3 maanden behandeling met meervoudig onverzadigde vetzuren of placebo. Na 3 maanden werd een one-way-behandeling cross-over van de placebogroep naar actieve behandeling gemaakt, zodat beide patiëntengroepen actieve behandeling kregen voor de resterende periode van 3 maanden.
Placebo-vergelijker: placebo
6 capsules olijfolie per dag verdeeld over twee dagelijkse doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van de intensiteit van ADHD-symptomen met behulp van neuropsychologische tests en vragenlijsten voor ouders en leerkrachten in de behandelde groep volgens placebo-interventie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van het verband tussen het niveau van vetzuren in serum en de intensiteit van ADHD-symptomen in de behandelde groep volgens placebo-interventie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/154/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Oog Q

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren