Suplementação de Ácidos Graxos Poliinsaturados em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
13 de abril de 2014 atualizado por: Magdalena Grygo, Medical University of Warsaw
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da eficácia dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e ômega-6 no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento com Omega - 3 e Omega - 6 em meninos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em comparação com meninos saudáveis do grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração total de 6 meses.
100-120 meninos com TDAH de 8-16 anos e 30 meninos saudáveis serão randomizados para 3 meses de tratamento com uma dose fixa de 6 cápsulas do suplemento alimentar "Eye q" por dia dividido em duas doses diárias (558 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 174 mg de ácido docosahexaenóico (DHA), 60 mg de ácido gama-linolênico (GLA) por dia) ou placebo (azeite).
Aos 3 meses, será feito um cruzamento de tratamento unidirecional do grupo placebo para o tratamento ativo, de modo que ambos os grupos de pacientes recebam tratamento ativo pelo período restante de 3 meses.
O grupo controle receberá tratamento ativo por 6 meses.
A avaliação das crianças será feita 3 vezes: no início, após 3 meses e após 6 meses.
As avaliações serão feitas por meio de entrevistas e questionários padronizados, testes neuropsicológicos, exame pediátrico e neurológico e coleta de uma amostra de 5 ml de sangue para avaliar o nível de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) no soro e nas membranas celulares das hemácias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-576
- Child and Adolescent Psychiatry Department, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão meninos com idades entre 8 e 16 anos.
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH confirmados pela Tabela para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL)
- Os pacientes devem ter inteligência normal conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Edição Revisada (WISC-R).
- Tratamento do TDAH com medicamentos como: atomoxetina, reboxetina, clonidina, desipramina ou clomipramina ou crianças com TDAH sem tratamento farmacológico
Critério de exclusão:
- Pacientes com história documentada de transtorno bipolar I ou II, psicose ou autismo.
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Pacientes com histórico de asma tratados com corticosteroides.
- Pacientes com diabetes, problema hemorrágico, hiperlipidemia, hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Os pacientes que tomam regularmente qualquer medicamento psicotrópico além dos mencionados acima, incluindo suplementos alimentares saudáveis que o investigador acredita ter atividade do sistema nervoso central, devem ter um washout igual a pelo menos três meses antes da entrada no estudo, e tais medicamentos não são permitidos durante o estudo.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses (uso excessivo ou compulsivo, conforme julgado pelo investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácidos graxos poliinsaturados
6 cápsulas de suplemento alimentar "Eye q" por dia divididas em duas tomas diárias (558 mg EPA, 174 mg DHA, 60 mg GLA por dia)
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3 meses de tratamento com ácidos graxos poliinsaturados ou placebo.
Aos 3 meses, foi feito um cruzamento de tratamento unidirecional do grupo placebo para o tratamento ativo, de modo que ambos os grupos de pacientes receberam tratamento ativo pelo período restante de 3 meses.
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Comparador de Placebo: placebo
6 cápsulas de azeite por dia divididas em duas tomas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação da intensidade dos sintomas de TDAH usando testes neuropsicológicos e questionários para pais e professores no grupo tratado de acordo com a intervenção placebo
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação de eventos adversos.
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação da conexão entre o nível de ácidos graxos no soro e a intensidade dos sintomas de TDAH no grupo tratado de acordo com a intervenção placebo
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
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mudança da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Grygo, MD, Medical University of Warsaw, Child and Adolescent Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/154/2006
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