日本人甲状腺未分化癌または甲状腺髄様癌患者を対象としたソラフェニブ第II相試験
2017年8月1日 更新者：Bayer
未分化甲状腺癌または局所進行性または転移性甲状腺髄様癌の日本人患者におけるソラフェニブの安全性、有効性および薬物動態を評価するための多施設単一群非盲検第II相試験
この研究の目的は、甲状腺未分化癌（ATC）または局所進行または転移性甲状腺髄様癌（MTC）の日本人患者の治療におけるソラフェニブの安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、545-8586
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0011
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ATC（未分化甲状腺がん）または局所進行または転移性MTC（甲状腺髄様がん）の日本人患者
- 治癒を目的とした手術または放射線療法の対象ではない
- -組織学的または細胞学的に確認されたATCまたはMTC
- -RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患（ただし臨床的に評価可能）。
- 年齢 >= 18 歳
- -適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、治療前の14日以内に実施されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- 未分化癌または髄様癌以外の甲状腺癌の組織学的サブタイプ
- -チロシンキナーゼ阻害剤、VEGFまたはVEGF（血管内皮増殖因子）受容体またはその他の標的薬剤を標的とするモノクローナル抗体（認可済みまたは治験中）による以前の抗がん治療
- 甲状腺がんに対する以前の化学療法（1つのレジメンのみが許可されます）
- -研究への登録前30日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
- -気管、気管支、または食道への浸潤があり、出血のリスクが高いが、研究への登録前に局所治療を受けていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
ソラフェニブ 400 mg 入札連続投与
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ソラフェニブ 400 mg を 28 日サイクルで 1 日 2 回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象を有する被験者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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赤血球数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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白血球数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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アラニンアミノトランスアミナーゼ値（ALT）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 基準に基づく最良の総合反応
時間枠：ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと、予想平均 8 か月
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ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと、予想平均 8 か月
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ソラフェニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 2 1 日目
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サイクル 2 1 日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの理由による進行または死亡のベースライン
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何らかの理由による進行または死亡のベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの理由で死亡するまでのベースライン
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何らかの理由で死亡するまでのベースライン
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応答率 (RR)
時間枠：ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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RECIST 1.1基準に基づくRR
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ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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RECIST 1.1基準に基づくDCR
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ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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標的病変サイズのベースラインからの最大減少
時間枠：ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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ベースラインからのカルシトニンおよび癌胎児性抗原 (CEA) 値の最大変化率
時間枠：ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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MTC科目のみ
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ベースラインおよび進行性疾患まで 56 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2015年2月23日
研究の完了 (実際)
2016年8月2日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。