Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib Fas II-studie för japanska patienter med anaplastisk eller medullär sköldkörtelkarcinom

1 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, enarmad, öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Sorafenib hos japanska patienter med anaplastiskt sköldkörtelkarcinom eller lokalt avancerad eller metastatisk medullär sköldkörtelkarcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för sorafenib för behandling av japanska patienter med anaplastiskt sköldkörtelkarcinom (ATC) eller lokalt avancerat eller metastaserande medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter med ATC (anaplastiskt sköldkörtelkarcinom) eller lokalt avancerad eller metastaserande MTC (medullär sköldkörtelkarcinom)
  • Inte en kandidat för operation eller strålbehandling med kurativ avsikt
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ATC eller MTC
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom (men kliniskt utvärderbar) enligt RECIST 1.1.
  • Ålder >= 18 år
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion ska utföras inom 14 dagar före behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Histologiska subtyper av sköldkörtelcancer andra än anaplastiskt eller märgkarcinom
  • Tidigare anti-cancerbehandling med tyrosinkinashämmare, monoklonala antikroppar (licensierade eller undersökta) som riktar sig mot VEGF- eller VEGF-receptorer (vaskulär endoteltillväxtfaktor) eller andra målinriktade medel
  • Tidigare kemoterapi för sköldkörtelcancer (endast en behandling är tillåten)
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före inskrivning i studien.
  • Försökspersoner med luftrörs-, bronkial- eller matstrupsinfiltration med betydande risk för blödning men utan att ha fått lokal behandling före inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Sorafenib 400 mg två gånger i kontinuerlig dos
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar,BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg kommer att administreras oralt, två gånger dagligen i en 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i antalet röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i alaninaminotransaminasnivå (ALT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i aspartataminotransferasnivå (AST)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar baserat på RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom, ett förväntat genomsnitt på 8 månader
Plasmakoncentration av sorafenib
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
Cykel 2 Dag 1
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till progression eller död av någon anledning
Baslinje till progression eller död av någon anledning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till döden oavsett anledning
Baslinje till döden oavsett anledning
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
RR baserad på RECIST 1.1-kriterier
Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
DCR baserat på RECIST 1.1-kriterier
Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
Maximal minskning från baslinjen i mål lesionsstorlek
Tidsram: Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
Maximal procentuell förändring av värdena för kalcitonin och karcinoembryonalt antigen (CEA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom
Endast MTC-ämnen
Baslinje och var 56:e dag upp till progressiv sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17073

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera