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Sorafenib-Phase-II-Studie für japanische Patienten mit anaplastischem oder medullärem Schilddrüsenkarzinom

1. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Sorafenib bei japanischen Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Sorafenib zur Behandlung japanischer Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC) oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit ATC (anaplastisches Schilddrüsenkarzinom) oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC (medulläres Schilddrüsenkarzinom)
  • Kein Kandidat für eine Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ATC oder MTC
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung (aber klinisch auswertbar) gemäß RECIST 1.1.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion muss innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung durchgeführt werden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Subtypen von Schilddrüsenkrebs außer anaplastischem oder medullärem Karzinom
  • Vorherige Krebsbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern (lizenziert oder in der Prüfung), die auf VEGF- oder VEGF-Rezeptoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) oder andere zielgerichtete Wirkstoffe abzielen
  • Vorherige Chemotherapie bei Schilddrüsenkrebs (nur eine Behandlung ist erlaubt)
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Probanden mit trachealer, bronchialer oder ösophagealer Infiltration mit erheblichem Blutungsrisiko, die jedoch vor der Aufnahme in die Studie keine lokale Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Sorafenib 400 mg zweimal täglich kontinuierliche Dosis
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar,BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg wird zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Alanin-Aminotransaminase-Spiegels (ALT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels (AST)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung, erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung, erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Plasmakonzentration von Sorafenib
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 2 Tag 1
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline für Progression oder Tod aus irgendeinem Grund
Baseline für Progression oder Tod aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie zum Tod aus irgendeinem Grund
Grundlinie zum Tod aus irgendeinem Grund
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
RR basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
DCR basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Maximale Verringerung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Maximale prozentuale Veränderung der Werte für Calcitonin und karzinoembryonales Antigen (CEA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Nur MTC-Themen
Baseline und alle 56 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sorafenib (Nexavar,BAY43-9006)

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