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Estudo Fase II de Sorafenibe para Pacientes Japoneses com Carcinoma Anaplásico ou Medular de Tireóide

1 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto de Fase II para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do sorafenibe em pacientes japoneses com carcinoma anaplásico de tireoide ou carcinoma medular de tireoide localmente avançado ou metastático

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do sorafenibe para o tratamento de pacientes japoneses com carcinoma anaplásico de tireoide (ATC) ou carcinoma medular de tireoide (CMT) localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com ATC (carcinoma anaplásico da tireoide) ou CMT localmente avançado ou metastático (carcinoma medular da tireoide)
  • Não é candidato a cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
  • ATC ou CMT confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável clinicamente) de acordo com RECIST 1.1.
  • Idade >= 18 anos
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas devem ser conduzidas dentro de 14 dias antes do tratamento
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Subtipos histológicos de câncer de tireoide, exceto carcinoma anaplásico ou medular
  • Tratamento anticancerígeno prévio com inibidores de tirosina quinase, anticorpos monoclonais (licenciados ou em investigação) que visam receptores de VEGF ou VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) ou outros agentes direcionados
  • Quimioterapia prévia para câncer de tireoide (apenas um regime é permitido)
  • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Indivíduos com infiltração traqueal, brônquica ou esofágica com risco significativo de sangramento, mas sem ter recebido tratamento local antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Sorafenibe 400 mg duas vezes por dia em dose contínua
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibe 400 mg será administrado por via oral, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no nível de alanina aminotransaminase (ALT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral com base nos critérios RECIST 1.1
Prazo: Linha de base e a cada 56 dias até a doença progressiva, uma média esperada de 8 meses
Linha de base e a cada 56 dias até a doença progressiva, uma média esperada de 8 meses
Concentração plasmática de sorafenibe
Prazo: Ciclo 2 Dia 1
Ciclo 2 Dia 1
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão ou morte por qualquer motivo
Linha de base para progressão ou morte por qualquer motivo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer motivo
Linha de base até a morte por qualquer motivo
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
RR baseado nos critérios RECIST 1.1
Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
DCR com base nos critérios RECIST 1.1
Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
Redução máxima da linha de base no tamanho da lesão alvo
Prazo: Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
Alteração percentual máxima dos valores de calcitonina e antígeno carcinoembrionário (CEA) da linha de base
Prazo: Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva
Assuntos MTC apenas
Linha de base e a cada 56 dias até doença progressiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17073

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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