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Étude de phase II sur le sorafénib pour les patients japonais atteints d'un carcinome anaplasique ou médullaire de la thyroïde

1 août 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase II multicentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du sorafénib chez des patients japonais atteints d'un carcinome anaplasique de la thyroïde ou d'un carcinome médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du sorafénib pour le traitement de patients japonais atteints d'un carcinome anaplasique de la thyroïde (CTA) ou d'un carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais avec ATC (carcinome anaplasique de la thyroïde) ou MTC localement avancé ou métastatique (carcinome médullaire de la thyroïde)
  • Pas candidat à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative
  • ATC ou MTC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable ou non mesurable (mais cliniquement évaluable) selon RECIST 1.1.
  • Âge >= 18 ans
  • La fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins doit être effectuée dans les 14 jours précédant le traitement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Sous-types histologiques de cancer de la thyroïde autres que le carcinome anaplasique ou médullaire
  • Traitement anticancéreux antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase, des anticorps monoclonaux (sous licence ou expérimentaux) ciblant les récepteurs du VEGF ou du VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) ou d'autres agents ciblés
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la thyroïde (un seul régime est autorisé)
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Sujets présentant une infiltration trachéale, bronchique ou œsophagienne avec un risque important de saignement mais sans avoir reçu de traitement local avant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Sorafénib 400 mg bid dose continue
Médicament: Sorafénib (Nexavar,BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg sera administré par voie orale, deux fois par jour dans un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du nombre de globules rouges
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du nombre de globules blancs
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du taux d'alanine aminotransaminase (ALT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale basée sur les critères RECIST 1.1
Délai: Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie, une moyenne prévue de 8 mois
Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie, une moyenne prévue de 8 mois
Concentration plasmatique de sorafénib
Délai: Cycle 2 Jour 1
Cycle 2 Jour 1
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de progression ou de décès pour quelque raison que ce soit
Base de progression ou de décès pour quelque raison que ce soit
Survie globale (SG)
Délai: Baseline à la mort pour quelque raison que ce soit
Baseline à la mort pour quelque raison que ce soit
Taux de réponse (RR)
Délai: Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
RR basé sur les critères RECIST 1.1
Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
DCR basé sur les critères RECIST 1.1
Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
Réduction maximale par rapport à la ligne de base de la taille de la lésion cible
Délai: Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
Variation maximale en pourcentage des valeurs de calcitonine et d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie
Sujets MTC uniquement
Au départ et tous les 56 jours jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17073

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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