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Estudio de fase II de sorafenib para pacientes japoneses con carcinoma de tiroides anaplásico o medular

1 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de sorafenib en pacientes japoneses con carcinoma anaplásico de tiroides o carcinoma medular de tiroides metastásico o localmente avanzado

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de sorafenib para el tratamiento de pacientes japoneses con carcinoma anaplásico de tiroides (ATC) o carcinoma medular de tiroides (MTC) localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con ATC (carcinoma anaplásico de tiroides) o MTC localmente avanzado o metastásico (carcinoma medular de tiroides)
  • No es candidato a cirugía o radioterapia con intención curativa
  • ATC o MTC confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad medible o no medible (pero clínicamente evaluable) según RECIST 1.1.
  • Edad >= 18 años
  • La función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones debe llevarse a cabo dentro de los 14 días anteriores al tratamiento.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Subtipos histológicos de cáncer de tiroides distintos del carcinoma anaplásico o medular
  • Tratamiento previo contra el cáncer con inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales (autorizados o en investigación) que se dirigen a los receptores VEGF o VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) u otros agentes dirigidos
  • Quimioterapia previa para el cáncer de tiroides (solo se permite un régimen)
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sujetos con infiltración traqueal, bronquial o esofágica con riesgo significativo de sangrado pero sin haber recibido tratamiento local previo a la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Sorafenib 400 mg bid dosis continua
Droga: Sorafenib (Nexavar,BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg se administrará por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el nivel de alanina aminotransaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general basada en los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 56 días hasta enfermedad progresiva, un promedio esperado de 8 meses
Al inicio y cada 56 días hasta enfermedad progresiva, un promedio esperado de 8 meses
Concentración plasmática de sorafenib
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1
Ciclo 2 Día 1
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión o muerte por cualquier motivo
Línea de base a progresión o muerte por cualquier motivo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier motivo
Línea de base hasta la muerte por cualquier motivo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
RR basado en criterios RECIST 1.1
Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
DCR basado en criterios RECIST 1.1
Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
Reducción máxima desde el inicio en el tamaño de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
Cambio porcentual máximo de los valores de calcitonina y antígeno carcinoembrionario (CEA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva
Solo sujetos MTC
Línea de base y cada 56 días hasta enfermedad progresiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17073

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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