Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib fase II-studie for japanske pasienter med anaplastisk eller medullær skjoldbruskkarsinom

1. august 2017 oppdatert av: Bayer

En multisenter, enarms, åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til sorafenib hos japanske pasienter med anaplastisk skjoldbruskkarsinom eller lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av sorafenib for behandling av japanske pasienter med anaplastisk skjoldbruskkarsinom (ATC) eller lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter med ATC (Anaplastisk skjoldbruskkarsinom) eller lokalt avansert eller metastatisk MTC (medullært skjoldbruskkjertelkarsinom)
  • Ikke en kandidat for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ATC eller MTC
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom (men klinisk evaluerbar) i henhold til RECIST 1.1.
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon skal utføres innen 14 dager før behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske undertyper av skjoldbruskkjertelkreft andre enn anaplastisk eller medullært karsinom
  • Tidligere anti-kreftbehandling med tyrosinkinasehemmere, monoklonale antistoffer (lisensiert eller undersøkende) som retter seg mot VEGF- eller VEGF-reseptorer (vaskulær endotelial vekstfaktor) eller andre målrettede midler
  • Tidligere kjemoterapi for kreft i skjoldbruskkjertelen (kun ett kur er tillatt)
  • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før registrering i studien.
  • Personer med trakeal, bronkial eller esophageal infiltrasjon med betydelig risiko for blødning, men uten å ha mottatt lokal behandling før de ble registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Sorafenib 400 mg to ganger kontinuerlig dose
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg vil bli administrert oralt, to ganger daglig i en 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i alaninaminotransaminasenivå (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i aspartataminotransferasenivå (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste totalrespons basert på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Plasmakonsentrasjon av sorafenib
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1
Syklus 2 Dag 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til progresjon eller død uansett årsak
Grunnlinje til progresjon eller død uansett årsak
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til døden uansett årsak
Grunnlinje til døden uansett årsak
Responsrate (RR)
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
RR basert på RECIST 1.1-kriterier
Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
DCR basert på RECIST 1.1-kriterier
Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
Maksimal reduksjon fra baseline i mållesjonsstørrelsen
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
Maksimal prosentvis endring av verdier for kalsitonin og karsinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom
Kun MTC-fag
Baseline og hver 56. dag opp til progressiv sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere