Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II сорафениба у японских пациентов с анапластической или медуллярной карциномой щитовидной железы

1 августа 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики сорафениба у японских пациентов с анапластической карциномой щитовидной железы или местнораспространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы

Целями данного исследования являются оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики сорафениба для лечения японских пациентов с анапластической карциномой щитовидной железы (АТЩЖ) или местнораспространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты с АТХ (анапластическая карцинома щитовидной железы) или местно-распространенным или метастатическим МРЩЖ (медуллярная карцинома щитовидной железы)
  • Не кандидат на операцию или лучевую терапию с лечебной целью
  • Гистологически или цитологически подтвержденный АТХ или МРЩЖ
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание (но поддающееся клинической оценке) в соответствии с RECIST 1.1.
  • Возраст >= 18 лет
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек должна быть проведена в течение 14 дней до лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Гистологические подтипы рака щитовидной железы, отличные от анапластической или медуллярной карциномы
  • Предварительное противораковое лечение ингибиторами тирозинкиназы, моноклональными антителами (лицензированными или экспериментальными), которые нацелены на рецепторы VEGF или VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), или другими таргетными агентами.
  • Предшествующая химиотерапия рака щитовидной железы (допускается только один режим)
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъекты с инфильтрацией трахеи, бронхов или пищевода со значительным риском кровотечения, но не получавшие местного лечения до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки непрерывная доза
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб в дозе 400 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение количества эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня аланинаминотрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ на основе критериев RECIST 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания, ожидаемый средний срок 8 месяцев
Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания, ожидаемый средний срок 8 месяцев
Плазменная концентрация сорафениба
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Цикл 2 День 1
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования или смерти по любой причине
Исходный уровень до прогрессирования или смерти по любой причине
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине
Исходный уровень до смерти по любой причине
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
RR на основе критериев RECIST 1.1
Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
DCR на основе критериев RECIST 1.1
Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
Максимальное уменьшение целевого размера поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
Максимальное процентное изменение значений кальцитонина и карциноэмбрионального антигена (СЕА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания
Только субъекты ВТС
Исходный уровень и каждые 56 дней до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17073

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться