Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib fase II-studie for japanske patienter med anaplastisk eller medullær skjoldbruskkirtelcarcinom

1. august 2017 opdateret af: Bayer

Et multicenter, enkeltarmet, åbent fase II-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Sorafenib hos japanske patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom eller lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af sorafenib til behandling af japanske patienter med anaplastisk thyreoideacarcinom (ATC) eller lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyreoideacarcinom (MTC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med ATC (Anaplastisk thyreoideacarcinom) eller lokalt fremskreden eller metastatisk MTC (medullært thyreoideacarcinom)
  • Ikke en kandidat til operation eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ATC eller MTC
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom (men klinisk evaluerbar) ifølge RECIST 1.1.
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion skal udføres inden for 14 dage før behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske undertyper af skjoldbruskkirtelkræft bortset fra anaplastisk eller medullært karcinom
  • Forudgående anti-cancerbehandling med tyrosinkinasehæmmere, monoklonale antistoffer (licenseret eller undersøgelsesmæssigt), der målretter mod VEGF- eller VEGF-receptorer (vaskulær endotelvækstfaktor) eller andre målrettede midler
  • Forudgående kemoterapi for skjoldbruskkirtelkræft (kun én kur er tilladt)
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med luftrørs-, bronkial- eller esophageal infiltration med betydelig risiko for blødning, men uden at have modtaget lokal behandling før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Sorafenib 400 mg to gange kontinuerlig dosis
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg vil blive indgivet oralt, to gange dagligt i en 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i alanin aminotransaminase niveau (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i aspartat aminotransferase niveau (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar baseret på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom, et forventet gennemsnit på 8 måneder
Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom, et forventet gennemsnit på 8 måneder
Plasmakoncentration af sorafenib
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Cyklus 2 Dag 1
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progression eller død uanset årsag
Baseline til progression eller død uanset årsag
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Grundlinje til døden uanset årsag
Grundlinje til døden uanset årsag
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
RR baseret på RECIST 1.1 kriterier
Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
DCR baseret på RECIST 1.1 kriterier
Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
Maksimal reduktion fra baseline i mållæsionens størrelse
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
Maksimal procentvis ændring af værdier for calcitonin og carcinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline
Tidsramme: Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom
Kun MTC-fag
Baseline og hver 56. dag op til progressiv sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner