일본 역형성 또는 갑상선 수질 암종 환자를 위한 소라페닙 II상 연구
2017년 8월 1일 업데이트: Bayer
역형성 갑상선 암종 또는 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질 암종을 앓고 있는 일본 환자에서 소라페닙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 제2상 연구
이 연구의 목적은 역형성 갑상선 암종(ATC) 또는 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질 암종(MTC)이 있는 일본 환자의 치료를 위한 소라페닙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 545-8586
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0011
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ATC(역형성 갑상선 암종) 또는 국소 진행성 또는 전이성 MTC(갑상선 수질 암종)가 있는 일본인 환자
- 치료 의도가 있는 수술 또는 방사선 요법의 후보가 아님
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ATC 또는 MTC
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(그러나 임상적으로 평가 가능).
- 나이 >= 18세
- 치료 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 수행해야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 역형성암 또는 수질암 이외의 갑상선암의 조직학적 아형
- 티로신 키나제 억제제, VEGF 또는 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 수용체 또는 기타 표적 제제를 표적으로 하는 단클론 항체(허가 또는 연구용)를 사용한 사전 항암 치료
- 갑상선암에 대한 사전 화학요법(한 가지 요법만 허용됨)
- 연구 등록 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
- 기관, 기관지 또는 식도 침윤이 있고 상당한 출혈 위험이 있지만 연구에 등록하기 전에 국소 치료를 받지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
소라페닙 400 mg bid 연속 용량
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소라페닙 400mg을 28일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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적혈구 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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백혈구 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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알라닌 아미노트랜스아미나제 수준(ALT)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(AST)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준에 따른 최고의 전체 응답
기간: 기준선 및 진행성 질환까지 56일마다, 예상 평균 8개월
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기준선 및 진행성 질환까지 56일마다, 예상 평균 8개월
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소라페닙의 혈장 농도
기간: 주기 2 1일차
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주기 2 1일차
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무진행생존기간(PFS)
기간: 어떤 이유로든 진행 또는 사망 기준선
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어떤 이유로든 진행 또는 사망 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 이유로든 사망 기준선
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어떤 이유로든 사망 기준선
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응답률(RR)
기간: 기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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RECIST 1.1 기준에 따른 RR
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기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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RECIST 1.1 기준에 따른 DCR
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기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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대상 병변 크기의 기준선에서 최대 감소
기간: 기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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기준선에서 칼시토닌 및 CEA(Carcinoembryonic Antigen) 값의 최대 백분율 변화
기간: 기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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MTC 과목만
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기준선 및 진행성 질환까지 56일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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