Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II sorafenibu dla japońskich pacjentów z rakiem anaplastycznym lub rdzeniastym tarczycy

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę sorafenibu u japońskich pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki sorafenibu w leczeniu japońskich pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy (ATC) lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z ATC (rakiem anaplastycznym tarczycy) lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym MTC (rakiem rdzeniastym tarczycy)
  • Nie jest kandydatem do operacji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone ATC lub MTC
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny klinicznej) zgodnie z RECIST 1.1.
  • Wiek >= 18 lat
  • Odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne podtypy raka tarczycy inne niż rak anaplastyczny lub rak rdzeniasty
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe inhibitorami kinazy tyrozynowej, przeciwciałami monoklonalnymi (licencjonowanymi lub badanymi) ukierunkowanymi na receptory VEGF lub VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub innymi środkami ukierunkowanymi
  • Wcześniejsza chemioterapia raka tarczycy (dozwolony jest tylko jeden schemat)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby z naciekiem tchawicy, oskrzeli lub przełyku ze znacznym ryzykiem krwawienia, ale bez leczenia miejscowego przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę w dawce ciągłej
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu aminotransaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby, oczekiwana średnia 8 miesięcy
Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby, oczekiwana średnia 8 miesięcy
Stężenie sorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Cykl 2 Dzień 1
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji lub śmierci z jakiegokolwiek powodu
Linia bazowa do progresji lub śmierci z jakiegokolwiek powodu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci z dowolnego powodu
Linia podstawowa do śmierci z dowolnego powodu
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
RR na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
DCR w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
Maksymalna redukcja docelowej wielkości zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
Maksymalna procentowa zmiana wartości kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego (CEA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby
Tylko przedmioty MTC
Wartość wyjściowa i co 56 dni do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj