索拉非尼针对日本未分化或甲状腺髓样癌患者的 II 期研究
2017年8月1日 更新者：Bayer
一项多中心、单臂、开放标签的 II 期研究，以评估索拉非尼在日本未分化甲状腺癌或局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者中的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是评估索拉非尼治疗日本甲状腺未分化癌 (ATC) 或局部晚期或转移性甲状腺髓样癌 (MTC) 患者的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、545-8586
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0011
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ATC（未分化甲状腺癌）或局部晚期或转移性 MTC（甲状腺髓样癌）的日本患者
- 不适合进行具有治愈目的的手术或放疗
- 经组织学或细胞学证实的 ATC 或 MTC
- 根据 RECIST 1.1 可测量或不可测量的疾病（但临床可评估）。
- 年龄 >= 18 岁
- 治疗前 14 天内进行足够的骨髓、肝和肾功能检查
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
排除标准：
- 除间变性癌或髓样癌以外的甲状腺癌的组织学亚型
- 先前使用酪氨酸激酶抑制剂、靶向 VEGF 或 VEGF（血管内皮生长因子）受体或其他靶向药物的单克隆抗体（已获许可或在研）进行抗癌治疗
- 甲状腺癌的既往化疗（只允许一种方案）
- 参加研究前 30 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
- 有气管、支气管或食管浸润且有显着出血风险但在参加研究前未接受局部治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
索拉非尼 400 mg bid 连续剂量
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索拉非尼 400 mg 口服给药，每天两次，以 28 天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：6个月
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6个月
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红细胞计数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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白细胞计数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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丙氨酸氨基转氨酶水平 (ALT) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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天冬氨酸氨基转移酶水平 (AST) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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血压变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 RECIST 1.1 标准的最佳总体反应
大体时间：基线和每 56 天直至疾病进展，预计平均 8 个月
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基线和每 56 天直至疾病进展，预计平均 8 个月
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索拉非尼的血浆浓度
大体时间：周期 2 第 1 天
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周期 2 第 1 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：因任何原因进展或死亡的基线
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因任何原因进展或死亡的基线
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总生存期（OS）
大体时间：因任何原因死亡的基线
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因任何原因死亡的基线
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反应率 (RR)
大体时间：基线和每 56 天直至疾病进展
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RR 基于 RECIST 1.1 标准
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基线和每 56 天直至疾病进展
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线和每 56 天直至疾病进展
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基于 RECIST 1.1 标准的 DCR
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基线和每 56 天直至疾病进展
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目标病灶大小相对于基线的最大减少
大体时间：基线和每 56 天直至疾病进展
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基线和每 56 天直至疾病进展
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降钙素和癌胚抗原 (CEA) 值相对于基线的最大百分比变化
大体时间：基线和每 56 天直至疾病进展
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仅限 MTC 科目
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基线和每 56 天直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2015年2月23日
研究完成 (实际的)
2016年8月2日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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