Sorafenibin vaiheen II tutkimus japanilaisille anaplastisille tai medullaarisille kilpirauhassyöpäpotilaille
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus sorafenibin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sorafenibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC) tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0011
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, joilla on ATC (anaplastinen kilpirauhassyöpä) tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen MTC (medullaarinen kilpirauhassyöpä)
- Ei ehdokas leikkaukseen tai sädehoitoon parantavalla tarkoituksella
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ATC tai MTC
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (mutta kliinisesti arvioitava) RECIST 1.1:n mukaan.
- Ikä >= 18 vuotta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kilpirauhassyövän histologiset alatyypit kuin anaplastinen tai medullaarinen syöpä
- Aiempi syövän vastainen hoito tyrosiinikinaasin estäjillä, monoklonaalisilla vasta-aineilla (lisensoitu tai tutkittava), jotka kohdistuvat VEGF- tai VEGF-reseptoreihin (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) tai muihin kohdennetuihin aineisiin
- Aiempi kemoterapia kilpirauhassyövän hoitoon (vain yksi hoito-ohjelma on sallittu)
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on henkitorven, keuhkoputken tai ruokatorven infiltraatio, joilla on merkittävä verenvuotoriski, mutta jotka eivät ole saaneet paikallista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuva annos
|
Sorafenibi 400 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransaminaasitasossa (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasitasossa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti, odotettu keskiarvo 8 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti, odotettu keskiarvo 8 kuukautta
|
|
|
Sorafenibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Lähtötilanne etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtökohta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Lähtökohta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
RR perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
|
Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
DCR perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
|
Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
|
Tavoitevaurion koon enimmäisvähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
|
|
Kalsitoniinin ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) arvojen suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
Vain MTC-aiheet
|
Lähtötilanne ja 56 päivän välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .