Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib Fase II-studie voor Japanse anaplastische of medullaire schildkliercarcinoompatiënten

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, eenarmige, open-label fase II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van sorafenib te evalueren bij Japanse patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom of lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van sorafenib voor de behandeling van Japanse patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) of lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom (MTC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten met ATC (Anaplastisch Schildkliercarcinoom) of lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC (medullair Schildkliercarcinoom)
  • Geen kandidaat voor chirurgie of radiotherapie met curatieve intentie
  • Histologisch of cytologisch bevestigd ATC of MTC
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte (maar klinisch evalueerbaar) volgens RECIST 1.1.
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie moeten worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische subtypes van schildklierkanker anders dan anaplastisch of medullair carcinoom
  • Voorafgaande antikankerbehandeling met tyrosinekinaseremmers, monoklonale antilichamen (geregistreerd of in onderzoek) die zich richten op VEGF- of VEGF-receptoren (vasculaire endotheliale groeifactor) of andere gerichte middelen
  • Voorafgaande chemotherapie voor schildklierkanker (slechts één regime is toegestaan)
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Proefpersonen met tracheale, bronchiale of slokdarminfiltratie met aanzienlijk risico op bloedingen, maar zonder lokale behandeling te hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Sorafenib 400 mg bid continue dosis
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg wordt oraal toegediend, tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in alanine aminotransaminase niveau (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in aspartaataminotransferaseniveau (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons op basis van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
Plasmaconcentratie van sorafenib
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
Cyclus 2 Dag 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot progressie of overlijden om welke reden dan ook
Basislijn tot progressie of overlijden om welke reden dan ook
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de dood om welke reden dan ook
Baseline tot de dood om welke reden dan ook
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
RR gebaseerd op RECIST 1.1-criteria
Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
DCR op basis van RECIST 1.1-criteria
Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
Maximale reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de doellaesiegrootte
Tijdsspanne: Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
Maximale procentuele verandering van calcitonine- en carcino-embryonaal antigeen (CEA)-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte
Alleen MTC-onderwerpen
Baseline en elke 56 dagen tot progressieve ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren