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難治性耳管機能不全の選択された被験者におけるバルーン拡張

2017年9月6日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh
この研究では、耳管機能不全による中耳疾患を有する成人を対象に、バルーンを使用して耳管を拡張する (大きくする) ことの有用性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

耳管は、鼻の後ろと中耳をつなぐ生体管です。 通常は閉じていますが、飲み込んだり、あくびをしたり、中耳 (鼓膜の後ろにある耳の部分) の空気圧を中の空気圧と同じに保つその他の活動中に、特定の筋肉の作用によって積極的に開く必要があります。環境。 嚥下時に耳管が開かないと、中耳圧が徐々に低下し、中耳が「詰まった」および/または「いっぱいになった」と感じたり、難聴になったり、耳に液体が発生したりすることがあります。中耳。

耳管がうまく開かない場合の通常の治療法は、鼓膜に小さなチューブ(人工呼吸または鼓膜切開チューブと呼ばれる)を挿入して、中耳内の気圧を環境と同じに保つことです。 しかし、これらのチューブは時間の経過とともに自然に「脱落」し、留置中に耳管開口機能が改善されなかった場合は、新しいチューブを挿入する必要があります。 過去数年間、米国とヨーロッパの医師は、「耳管のバルーン拡張」(BDET)または「バルーン管形成術」と呼ばれる簡単な手順を説明しました。これは、耳管機能障害の根本的な原因を修正し、その症状、徴候を解決すると信じています。そして結果。 その手順では、小さなバルーンを耳管に挿入し、膨らませて耳管を物理的に開き、収縮させてから取り外します。 耳管機能不全の症状を持つ成人および子供にこの方法を使用した医師は、BDET は安全であり、症状の短期的およびおそらく長期的な解決をもたらすと報告しています。 しかし、処置前後の耳管機能を測定した人は誰もおらず、BDET が本当にその機能を改善するかどうか、もしそうならその機能がどのように変化するかはわかっていません。

この研究では、医師が診断した耳管機能障害または中耳液のために、少なくとも1つの鼓膜に鼓膜切開チューブが挿入されているか、少なくとも1つの鼓膜に慢性穿孔がある成人被験者を登録し、測定可能な耳管の有無を記録します標準テストを使用した機能障害。 存在する場合は、耳管機能不全を引き起こすことが知られている他の疾患の治療後に耳管機能不全が改善するかどうかを判断します. 耳管機能障害が大幅に改善されない場合は、BDET 手順を実行し、手順後のさまざまな時点での耳管機能の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片方の耳に機能的な換気チューブまたは慢性的な穿孔があります。
  • 耳管機能障害および/または滲出性中耳炎の病歴;
  • -少なくとも1回の中耳滲出液の病歴;
  • 胃食道逆流症(GERD)、アレルギー、副鼻腔炎の可能性を除いて、それ以外は健康です。
  • BMIが35未満;
  • 挿管困難の病歴がない;
  • 悪性高熱症の家族歴は知られていない。

除外基準:

  • 研究関連の薬物療法に対する副作用の履歴がなく、適切な代替手段が利用できない;
  • がんの現在または過去の病歴;
  • 前庭病変または頭蓋底手術の現在または過去の病歴;
  • 頭蓋顔面の異形(例:ダウン症候群、口蓋裂);
  • 妊娠または「危険」であり、避妊を使用していない;
  • ゆとりのある耳管;
  • 非特許鼻腔;
  • 耳管開口部を塞ぐアデノイド;
  • 血圧が140/90を超える;
  • 過去 3 か月間に実験的な薬物または処置を受けた;
  • 卵、卵製品、大豆、または大豆製品にアレルギーがある;
  • 以前、耳管のバルーン拡張術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳管のバルーン拡張
バルーンを耳管に挿入して最大 1 分間膨張させる
バルーンを 1 つの耳管に挿入し、最大 1 分間膨らませます。 その後、バルーンが取り除かれます。
他の名前:
  • バルーンチューブ形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能検査
時間枠:術後1ヶ月
開圧、閉圧、受動抵抗
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能検査
時間枠:術後3ヶ月
開圧、閉圧、受動抵抗
術後3ヶ月
耳管機能検査
時間枠:術後6ヶ月
開圧、閉圧、受動抵抗
術後6ヶ月
耳管機能検査
時間枠:治療開始から4週間後
開圧、閉圧、受動抵抗
治療開始から4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ内視鏡​​検査
時間枠:エントリービジット
耳管機能不全の解剖学的原因を診断するためのビデオ内視鏡​​検査の能力
エントリービジット

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年11月23日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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