Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongdilatasjon hos utvalgte personer med ildfast dysfunksjon av Eustachian Tube

6. september 2017 oppdatert av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Denne studien evaluerer nytten og sikkerheten ved å bruke en ballong til å utvide (gjøre større) Eustachian-røret hos voksne som har mellomøresykdom på grunn av Eustachian-rørets dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eustachian-røret er et biologisk rør som forbinder baksiden av nesen med mellomøret. Den er vanligvis lukket, men må åpnes aktivt av visse muskler under svelging, gjesping og andre aktiviteter som holder lufttrykket i mellomøret (delen av øret bak trommehinnen) det samme som lufttrykket i miljøet. Hvis Eustachian-røret ikke åpner seg under svelging, reduseres mellomøretrykket gradvis og personer kan ha følelsen av et "oppstoppet" og/eller "fullt" mellomøre, kan ha problemer med å høre og/eller utvikle væske i mellomøret.

Den vanlige behandlingen for et Eustachian-rør som ikke åpner godt, er å sette inn et lite rør (kalt et ventilasjons- eller tympanostomirør) inn i trommehinnen for å holde lufttrykket i mellomøret det samme som i miljøet. Imidlertid "faller disse rørene naturlig ut" over tid, og hvis Eustachian-røråpningsfunksjonen ikke hadde forbedret seg mens de var på plass, må nye rør settes inn. I løpet av de siste årene har leger i USA og Europa beskrevet en enkel prosedyre kalt "ballongdilatasjon av Eustachian-røret" (BDET) eller "ballongtuboplastikk" som de mener korrigerer den underliggende årsaken til Eustachian-rørets dysfunksjon og løser dens symptomer, tegn og konsekvenser. For den prosedyren settes en liten ballong inn i Eustachian-røret, blåses opp for å fysisk åpne Eustachian-røret, tømmes for luft og deretter fjernes. Leger som har brukt metoden hos voksne og barn med symptomer på dysfunksjon av Eustachian-røret, rapporterte at BDET er trygt og forårsaker en kortsiktig og kanskje en langsiktig løsning av symptomene. Imidlertid har ingen målt Eustachian-rørets funksjon før og etter prosedyren, og det er ikke kjent om BDET virkelig forbedrer den funksjonen eller ikke, og i så fall hvordan den funksjonen endres.

I denne studien vil vi registrere voksne forsøkspersoner med et tympanostomirør satt inn i minst én trommehinne eller en kronisk perforering i minst én trommehinne for legediagnostisert dysfunksjon av Eustachian-røret eller mellomørevæske og dokumentere tilstedeværelse/fravær av målbart Eustachian-rør. dysfunksjon ved bruk av standardtester. Hvis tilstede, vil vi avgjøre om Eustachian-rørets dysfunksjon forbedres etter medisinsk behandling av andre sykdommer som er kjent for å forårsake dysfunksjon av Eustachian-røret. Hvis Eustachian-rørets dysfunksjon ikke forbedres vesentlig, vil vi utføre BDET-prosedyren og måle endringen i Eustachian-rørets funksjon på forskjellige tidspunkter etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har et funksjonelt ventilasjonsrør eller en kronisk perforering i minst ett øre;
  • historie med dysfunksjon av Eustachian-røret og/eller mellomørebetennelse med effusjon;
  • historie med mellomørevæske minst én gang;
  • ellers sunt bortsett fra mulig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), allergier, bihulebetennelse;
  • BMI på mindre enn 35;
  • ingen historie med vanskelig intubasjon;
  • ingen kjent familiehistorie med ondartet hypertermi.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bivirkninger av noen studierelaterte medisiner og et passende alternativ er ikke tilgjengelig;
  • nåværende eller tidligere historie med kreft;
  • nåværende eller tidligere historie med vestibulær patologi eller kranial basekirurgi;
  • kraniofacial dysmorfologi (eksempler: downs syndrom, ganespalte);
  • graviditet eller "i faresonen" og ikke bruke prevensjon;
  • patulous Eustachian tube;
  • ikke-patent nesehulen;
  • adenoider som blokkerer Eustachian-rørets åpning;
  • blodtrykk større enn 140/90;
  • hadde eksperimentelt medikament eller prosedyre de siste 3 månedene;
  • allergisk mot egg, eggprodukter, soya eller soyaprodukter;
  • tidligere gjennomgikk ballongutvidelse av Eustachian-røret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongutvidelse av Eustachian-røret
Innsetting og oppblåsing av ballongen i Eustachian-røret i opptil 1 minutt
Sett en ballong inn i ett Eaustachian-rør og blås den opp i opptil ett minutt. Ballongen fjernes deretter.
Andre navn:
  • Ballong tuboplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 1 måned postoperativt
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
3 måneder etter operasjonen
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
6 måneder etter operasjonen
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av medisinsk behandling
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
4 uker etter oppstart av medisinsk behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
video-endoskopi
Tidsramme: inngangsbesøk
evne til videoendoskopi for å diagnostisere anatomisk årsak til dysfunksjon av eustachian tube
inngangsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere