- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114762
Ballongdilatasjon hos utvalgte personer med ildfast dysfunksjon av Eustachian Tube
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eustachian-røret er et biologisk rør som forbinder baksiden av nesen med mellomøret. Den er vanligvis lukket, men må åpnes aktivt av visse muskler under svelging, gjesping og andre aktiviteter som holder lufttrykket i mellomøret (delen av øret bak trommehinnen) det samme som lufttrykket i miljøet. Hvis Eustachian-røret ikke åpner seg under svelging, reduseres mellomøretrykket gradvis og personer kan ha følelsen av et "oppstoppet" og/eller "fullt" mellomøre, kan ha problemer med å høre og/eller utvikle væske i mellomøret.
Den vanlige behandlingen for et Eustachian-rør som ikke åpner godt, er å sette inn et lite rør (kalt et ventilasjons- eller tympanostomirør) inn i trommehinnen for å holde lufttrykket i mellomøret det samme som i miljøet. Imidlertid "faller disse rørene naturlig ut" over tid, og hvis Eustachian-røråpningsfunksjonen ikke hadde forbedret seg mens de var på plass, må nye rør settes inn. I løpet av de siste årene har leger i USA og Europa beskrevet en enkel prosedyre kalt "ballongdilatasjon av Eustachian-røret" (BDET) eller "ballongtuboplastikk" som de mener korrigerer den underliggende årsaken til Eustachian-rørets dysfunksjon og løser dens symptomer, tegn og konsekvenser. For den prosedyren settes en liten ballong inn i Eustachian-røret, blåses opp for å fysisk åpne Eustachian-røret, tømmes for luft og deretter fjernes. Leger som har brukt metoden hos voksne og barn med symptomer på dysfunksjon av Eustachian-røret, rapporterte at BDET er trygt og forårsaker en kortsiktig og kanskje en langsiktig løsning av symptomene. Imidlertid har ingen målt Eustachian-rørets funksjon før og etter prosedyren, og det er ikke kjent om BDET virkelig forbedrer den funksjonen eller ikke, og i så fall hvordan den funksjonen endres.
I denne studien vil vi registrere voksne forsøkspersoner med et tympanostomirør satt inn i minst én trommehinne eller en kronisk perforering i minst én trommehinne for legediagnostisert dysfunksjon av Eustachian-røret eller mellomørevæske og dokumentere tilstedeværelse/fravær av målbart Eustachian-rør. dysfunksjon ved bruk av standardtester. Hvis tilstede, vil vi avgjøre om Eustachian-rørets dysfunksjon forbedres etter medisinsk behandling av andre sykdommer som er kjent for å forårsake dysfunksjon av Eustachian-røret. Hvis Eustachian-rørets dysfunksjon ikke forbedres vesentlig, vil vi utføre BDET-prosedyren og måle endringen i Eustachian-rørets funksjon på forskjellige tidspunkter etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har et funksjonelt ventilasjonsrør eller en kronisk perforering i minst ett øre;
- historie med dysfunksjon av Eustachian-røret og/eller mellomørebetennelse med effusjon;
- historie med mellomørevæske minst én gang;
- ellers sunt bortsett fra mulig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), allergier, bihulebetennelse;
- BMI på mindre enn 35;
- ingen historie med vanskelig intubasjon;
- ingen kjent familiehistorie med ondartet hypertermi.
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkninger av noen studierelaterte medisiner og et passende alternativ er ikke tilgjengelig;
- nåværende eller tidligere historie med kreft;
- nåværende eller tidligere historie med vestibulær patologi eller kranial basekirurgi;
- kraniofacial dysmorfologi (eksempler: downs syndrom, ganespalte);
- graviditet eller "i faresonen" og ikke bruke prevensjon;
- patulous Eustachian tube;
- ikke-patent nesehulen;
- adenoider som blokkerer Eustachian-rørets åpning;
- blodtrykk større enn 140/90;
- hadde eksperimentelt medikament eller prosedyre de siste 3 månedene;
- allergisk mot egg, eggprodukter, soya eller soyaprodukter;
- tidligere gjennomgikk ballongutvidelse av Eustachian-røret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongutvidelse av Eustachian-røret
Innsetting og oppblåsing av ballongen i Eustachian-røret i opptil 1 minutt
|
Sett en ballong inn i ett Eaustachian-rør og blås den opp i opptil ett minutt.
Ballongen fjernes deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonstesting av Eustachian-røret
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av medisinsk behandling
|
åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand
|
4 uker etter oppstart av medisinsk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
video-endoskopi
Tidsramme: inngangsbesøk
|
evne til videoendoskopi for å diagnostisere anatomisk årsak til dysfunksjon av eustachian tube
|
inngangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13120437
- R21DC013167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .