Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelse hos udvalgte forsøgspersoner med ildfast dysfunktion af Eustachian-røret

6. september 2017 opdateret af: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden og sikkerheden ved at bruge en ballon til at udvide (gøre større) Eustachian-røret hos voksne, der har en mellemøresygdom på grund af Eustachian-rørets dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Eustachian-røret er et biologisk rør, der forbinder næseryggen med mellemøret. Det er normalt lukket, men skal aktivt åbnes ved påvirkning af visse muskler under synkning, gaben og andre aktiviteter, som holder lufttrykket i mellemøret (den del af øret bag trommehinden) det samme som lufttrykket i miljøet. Hvis det eustakiske rør ikke åbner sig under synkning, falder trykket i mellemøret gradvist, og personer kan have følelsen af ​​et "fyldt" og/eller "fuldt" mellemøre, kan have svært ved at høre og/eller kan udvikle væske i deres mellemøret.

Den sædvanlige behandling for et Eustachian-rør, der ikke åbner godt, er at indsætte et lille rør (kaldet et ventilations- eller tympanostomirør) i trommehinden for at holde lufttrykket i mellemøret det samme som i omgivelserne. Men disse rør "falder naturligt ud" over tid, og hvis Eustachian-rørets åbningsfunktion ikke var blevet forbedret, mens de var på plads, skal der indsættes nye rør. I de sidste par år har læger i USA og Europa beskrevet en simpel procedure kaldet "ballonudvidelse af Eustachian-røret" (BDET) eller "ballon-tuboplastik", som de mener korrigerer den underliggende årsag til Eustachian-rørets dysfunktion og løser dens symptomer, tegn og konsekvenser. Til denne procedure indsættes en lille ballon i Eustachian-røret, pustes op for fysisk at åbne Eustachian-røret, tømmes for luft og fjernes derefter. Læger, der har brugt metoden hos voksne og børn med symptomer på dysfunktion af Eustachian-røret, rapporterede, at BDET er sikkert og forårsager en kortsigtet og måske en langsigtet opløsning af symptomer. Ingen har dog målt Eustachian-rørets funktion før og efter proceduren, og det vides ikke, om BDET virkelig forbedrer denne funktion eller ej, og i så fald, hvordan denne funktion ændres.

I denne undersøgelse vil vi indskrive voksne forsøgspersoner med et tympanostomirør indsat i mindst én trommehinde eller en kronisk perforation i mindst én trommehinde for lægediagnosticeret eustakisk rørdysfunktion eller mellemørevæske og dokumentere tilstedeværelsen/fraværet af et målbart eustakisk rør. dysfunktion ved hjælp af standardtests. Hvis det er til stede, vil vi afgøre, om Eustachian-rørets dysfunktion forbedres efter medicinsk behandling af andre sygdomme, der vides at forårsage dysfunktion af Eustachian-røret. Hvis Eustachian-rørets dysfunktion ikke forbedres væsentligt, vil vi udføre BDET-proceduren og måle ændringen i Eustachian-rørets funktion på forskellige tidspunkter efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et funktionelt ventilationsrør eller en kronisk perforation i mindst det ene øre;
  • historie med dysfunktion af Eustachian-røret og/eller mellemørebetændelse med effusion;
  • anamnese med mellemørevæske mindst én gang;
  • ellers sundt bortset fra mulig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), allergier, bihulebetændelse;
  • BMI på mindre end 35;
  • ingen historie med vanskelig intubation;
  • ingen kendt familiehistorie med malign hypertermi.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med bivirkninger af nogen undersøgelsesrelateret medicin, og et passende alternativ er ikke tilgængeligt;
  • nuværende eller tidligere historie med kræft;
  • nuværende eller tidligere historie med vestibulær patologi eller kraniebasekirurgi;
  • kraniofacial dysmorfologi (eksempler: downs syndrom, ganespalte);
  • graviditet eller "i fare" og ikke bruge prævention;
  • patulous Eustachian rør;
  • ikke-patent næsehule;
  • adenoider, der blokerer åbningen af ​​det eustakiske rør;
  • blodtryk større end 140/90;
  • havde eksperimentelt lægemiddel eller procedure inden for de foregående 3 måneder;
  • allergisk over for æg, ægprodukter, soja eller sojaprodukter;
  • tidligere gennemgik ballonudvidelse af Eustachian-røret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Indføring og oppustning af ballon i Eustachian-røret i op til 1 minut
Indsæt en ballon i et Eaustachian-rør og pust den op i op til et minut. Ballonen fjernes derefter.
Andre navne:
  • Ballon tuboplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 1 måned efter operationen
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
3 måneder efter operationen
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
6 måneder efter operationen
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndt medicinsk behandling
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
4 uger efter påbegyndt medicinsk behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video-endoskopi
Tidsramme: indgangsbesøg
videoendoskopis evne til at diagnosticere anatomisk årsag til dysfunktion af det eustakiske rør
indgangsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Abonner