- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114762
Ballonudvidelse hos udvalgte forsøgspersoner med ildfast dysfunktion af Eustachian-røret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eustachian-røret er et biologisk rør, der forbinder næseryggen med mellemøret. Det er normalt lukket, men skal aktivt åbnes ved påvirkning af visse muskler under synkning, gaben og andre aktiviteter, som holder lufttrykket i mellemøret (den del af øret bag trommehinden) det samme som lufttrykket i miljøet. Hvis det eustakiske rør ikke åbner sig under synkning, falder trykket i mellemøret gradvist, og personer kan have følelsen af et "fyldt" og/eller "fuldt" mellemøre, kan have svært ved at høre og/eller kan udvikle væske i deres mellemøret.
Den sædvanlige behandling for et Eustachian-rør, der ikke åbner godt, er at indsætte et lille rør (kaldet et ventilations- eller tympanostomirør) i trommehinden for at holde lufttrykket i mellemøret det samme som i omgivelserne. Men disse rør "falder naturligt ud" over tid, og hvis Eustachian-rørets åbningsfunktion ikke var blevet forbedret, mens de var på plads, skal der indsættes nye rør. I de sidste par år har læger i USA og Europa beskrevet en simpel procedure kaldet "ballonudvidelse af Eustachian-røret" (BDET) eller "ballon-tuboplastik", som de mener korrigerer den underliggende årsag til Eustachian-rørets dysfunktion og løser dens symptomer, tegn og konsekvenser. Til denne procedure indsættes en lille ballon i Eustachian-røret, pustes op for fysisk at åbne Eustachian-røret, tømmes for luft og fjernes derefter. Læger, der har brugt metoden hos voksne og børn med symptomer på dysfunktion af Eustachian-røret, rapporterede, at BDET er sikkert og forårsager en kortsigtet og måske en langsigtet opløsning af symptomer. Ingen har dog målt Eustachian-rørets funktion før og efter proceduren, og det vides ikke, om BDET virkelig forbedrer denne funktion eller ej, og i så fald, hvordan denne funktion ændres.
I denne undersøgelse vil vi indskrive voksne forsøgspersoner med et tympanostomirør indsat i mindst én trommehinde eller en kronisk perforation i mindst én trommehinde for lægediagnosticeret eustakisk rørdysfunktion eller mellemørevæske og dokumentere tilstedeværelsen/fraværet af et målbart eustakisk rør. dysfunktion ved hjælp af standardtests. Hvis det er til stede, vil vi afgøre, om Eustachian-rørets dysfunktion forbedres efter medicinsk behandling af andre sygdomme, der vides at forårsage dysfunktion af Eustachian-røret. Hvis Eustachian-rørets dysfunktion ikke forbedres væsentligt, vil vi udføre BDET-proceduren og måle ændringen i Eustachian-rørets funktion på forskellige tidspunkter efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har et funktionelt ventilationsrør eller en kronisk perforation i mindst det ene øre;
- historie med dysfunktion af Eustachian-røret og/eller mellemørebetændelse med effusion;
- anamnese med mellemørevæske mindst én gang;
- ellers sundt bortset fra mulig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), allergier, bihulebetændelse;
- BMI på mindre end 35;
- ingen historie med vanskelig intubation;
- ingen kendt familiehistorie med malign hypertermi.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med bivirkninger af nogen undersøgelsesrelateret medicin, og et passende alternativ er ikke tilgængeligt;
- nuværende eller tidligere historie med kræft;
- nuværende eller tidligere historie med vestibulær patologi eller kraniebasekirurgi;
- kraniofacial dysmorfologi (eksempler: downs syndrom, ganespalte);
- graviditet eller "i fare" og ikke bruge prævention;
- patulous Eustachian rør;
- ikke-patent næsehule;
- adenoider, der blokerer åbningen af det eustakiske rør;
- blodtryk større end 140/90;
- havde eksperimentelt lægemiddel eller procedure inden for de foregående 3 måneder;
- allergisk over for æg, ægprodukter, soja eller sojaprodukter;
- tidligere gennemgik ballonudvidelse af Eustachian-røret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballonudvidelse af Eustachian-røret
Indføring og oppustning af ballon i Eustachian-røret i op til 1 minut
|
Indsæt en ballon i et Eaustachian-rør og pust den op i op til et minut.
Ballonen fjernes derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
|
6 måneder efter operationen
|
|
Funktionstest af Eustachian-røret
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndt medicinsk behandling
|
åbningstryk, lukketryk, passiv modstand
|
4 uger efter påbegyndt medicinsk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
video-endoskopi
Tidsramme: indgangsbesøg
|
videoendoskopis evne til at diagnosticere anatomisk årsag til dysfunktion af det eustakiske rør
|
indgangsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13120437
- R21DC013167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetEustachian Tube DisorderFrankrig
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEustachian Tube DysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Columbia UniversityTrukket tilbageEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af venstre øre | Eustachian Tube Dysfunktion af højre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ører (diagnose)Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEustachian Tube DysfunktionEgypten
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater