- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114762
Ballondilatatie bij geselecteerde proefpersonen met refractaire buisdisfunctie van Eustachius
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De buis van Eustachius is een biologische buis die de achterkant van de neus met het middenoor verbindt. Het is meestal gesloten, maar moet actief worden geopend door de werking van bepaalde spieren tijdens slikken, geeuwen en andere activiteiten, waardoor de luchtdruk in het middenoor (het deel van het oor achter het trommelvlies) gelijk blijft aan de luchtdruk in het middenoor. de omgeving. Als de buis van Eustachius niet opengaat tijdens het slikken, neemt de druk in het middenoor geleidelijk af en kunnen mensen het gevoel hebben van een "opgestopt" en/of "vol" middenoor, kunnen ze moeite hebben met horen en/of kunnen er vocht in hun middenoor.
De gebruikelijke behandeling voor een buis van Eustachius die niet goed opengaat, is het inbrengen van een klein buisje (een ventilatie- of trommelvliesbuis genoemd) in het trommelvlies om de luchtdruk in het middenoor hetzelfde te houden als in de omgeving. Die buisjes vallen er echter na verloop van tijd natuurlijk uit, en als de openingsfunctie van de buis van Eustachius niet was verbeterd terwijl ze op hun plaats zaten, moeten er nieuwe buisjes worden ingebracht. In de afgelopen jaren hebben artsen in de VS en Europa een eenvoudige procedure beschreven die "ballondilatatie van de buis van Eustachius" (BDET) of "ballontuboplastiek" wordt genoemd en waarvan zij geloven dat deze de onderliggende oorzaak van disfunctie van de buis van Eustachius corrigeert en de symptomen, tekenen en symptomen oplost. en gevolgen. Voor die procedure wordt een kleine ballon in de buis van Eustachius ingebracht, opgeblazen om de buis van Eustachius fysiek te openen, leeggelopen en vervolgens verwijderd. Artsen die de methode hebben gebruikt bij volwassenen en kinderen met symptomen van disfunctie van de buis van Eustachius meldden dat BDET veilig is en een korte en misschien een langdurige oplossing van de symptomen veroorzaakt. Niemand heeft echter de functie van de buis van Eustachius voor en na de procedure gemeten en het is niet bekend of BDET die functie echt verbetert of niet, en zo ja, hoe die functie wordt veranderd.
In deze studie zullen we volwassen proefpersonen inschrijven met een tympanostomiebuis ingebracht in ten minste één trommelvlies of een chronische perforatie in ten minste één trommelvlies voor een door een arts gediagnosticeerde buis van Eustachius disfunctie of middenoorvocht en de aan-/afwezigheid van een meetbare buis van Eustachius documenteren. disfunctie met behulp van standaardtesten. Indien aanwezig, zullen we bepalen of de disfunctie van de buis van Eustachius verbetert na medische behandeling van andere ziekten waarvan bekend is dat ze disfunctie van de buis van Eustachius veroorzaken. Als de disfunctie van de buis van Eustachius niet significant verbetert, voeren we de BDET-procedure uit en meten we de verandering in de functie van de buis van Eustachius op verschillende tijdstippen na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft een functionele beademingsslang of een chronische perforatie in ten minste één oor;
- voorgeschiedenis van disfunctie van de buis van Eustachius en/of otitis media met effusie;
- geschiedenis van middenooreffusie minstens één keer;
- verder gezond behalve mogelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), allergieën, sinusitis;
- BMI van minder dan 35;
- geen geschiedenis van moeilijke intubatie;
- geen bekende familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van bijwerkingen op studiegerelateerde medicatie en er is geen geschikt alternatief beschikbaar;
- huidige of vroegere geschiedenis van kanker;
- huidige of vroegere geschiedenis van vestibulaire pathologie of schedelbasischirurgie;
- craniofaciale dysmorfologie (voorbeelden: syndroom van down, gespleten gehemelte);
- zwangerschap of "risico" en geen anticonceptie gebruiken;
- patuleuze buis van Eustachius;
- niet-gepatenteerde neusholte;
- adenoïden die de opening van de buis van Eustachius blokkeren;
- bloeddruk hoger dan 140/90;
- in de afgelopen 3 maanden een experimenteel medicijn of een procedure heeft gehad;
- allergisch voor eieren, eiproducten, soja of sojaproducten;
- eerder een ballondilatatie van de buis van Eustachius heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballondilatatie van de buis van Eustachius
Inbrengen en opblazen van de ballon in de buis van Eustachius gedurende maximaal 1 minuut
|
Steek een ballon in een buis van Eustachius en blaas deze maximaal een minuut op.
Daarna wordt de ballon verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
|
3 maanden postoperatief
|
|
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
|
6 maanden postoperatief
|
|
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 4 weken na het begin van de medische behandeling
|
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
|
4 weken na het begin van de medische behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
video-endoscopie
Tijdsspanne: binnenkomst bezoek
|
vermogen van video-endoscopie om de anatomische oorzaak van disfunctie van de buis van Eustachius te diagnosticeren
|
binnenkomst bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13120437
- R21DC013167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .