Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballondilatatie bij geselecteerde proefpersonen met refractaire buisdisfunctie van Eustachius

6 september 2017 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Deze studie evalueert het nut en de veiligheid van het gebruik van een ballon om de buis van Eustachius te verwijden (groter te maken) bij volwassenen met een middenooraandoening als gevolg van disfunctie van de buis van Eustachius.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De buis van Eustachius is een biologische buis die de achterkant van de neus met het middenoor verbindt. Het is meestal gesloten, maar moet actief worden geopend door de werking van bepaalde spieren tijdens slikken, geeuwen en andere activiteiten, waardoor de luchtdruk in het middenoor (het deel van het oor achter het trommelvlies) gelijk blijft aan de luchtdruk in het middenoor. de omgeving. Als de buis van Eustachius niet opengaat tijdens het slikken, neemt de druk in het middenoor geleidelijk af en kunnen mensen het gevoel hebben van een "opgestopt" en/of "vol" middenoor, kunnen ze moeite hebben met horen en/of kunnen er vocht in hun middenoor.

De gebruikelijke behandeling voor een buis van Eustachius die niet goed opengaat, is het inbrengen van een klein buisje (een ventilatie- of trommelvliesbuis genoemd) in het trommelvlies om de luchtdruk in het middenoor hetzelfde te houden als in de omgeving. Die buisjes vallen er echter na verloop van tijd natuurlijk uit, en als de openingsfunctie van de buis van Eustachius niet was verbeterd terwijl ze op hun plaats zaten, moeten er nieuwe buisjes worden ingebracht. In de afgelopen jaren hebben artsen in de VS en Europa een eenvoudige procedure beschreven die "ballondilatatie van de buis van Eustachius" (BDET) of "ballontuboplastiek" wordt genoemd en waarvan zij geloven dat deze de onderliggende oorzaak van disfunctie van de buis van Eustachius corrigeert en de symptomen, tekenen en symptomen oplost. en gevolgen. Voor die procedure wordt een kleine ballon in de buis van Eustachius ingebracht, opgeblazen om de buis van Eustachius fysiek te openen, leeggelopen en vervolgens verwijderd. Artsen die de methode hebben gebruikt bij volwassenen en kinderen met symptomen van disfunctie van de buis van Eustachius meldden dat BDET veilig is en een korte en misschien een langdurige oplossing van de symptomen veroorzaakt. Niemand heeft echter de functie van de buis van Eustachius voor en na de procedure gemeten en het is niet bekend of BDET die functie echt verbetert of niet, en zo ja, hoe die functie wordt veranderd.

In deze studie zullen we volwassen proefpersonen inschrijven met een tympanostomiebuis ingebracht in ten minste één trommelvlies of een chronische perforatie in ten minste één trommelvlies voor een door een arts gediagnosticeerde buis van Eustachius disfunctie of middenoorvocht en de aan-/afwezigheid van een meetbare buis van Eustachius documenteren. disfunctie met behulp van standaardtesten. Indien aanwezig, zullen we bepalen of de disfunctie van de buis van Eustachius verbetert na medische behandeling van andere ziekten waarvan bekend is dat ze disfunctie van de buis van Eustachius veroorzaken. Als de disfunctie van de buis van Eustachius niet significant verbetert, voeren we de BDET-procedure uit en meten we de verandering in de functie van de buis van Eustachius op verschillende tijdstippen na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een functionele beademingsslang of een chronische perforatie in ten minste één oor;
  • voorgeschiedenis van disfunctie van de buis van Eustachius en/of otitis media met effusie;
  • geschiedenis van middenooreffusie minstens één keer;
  • verder gezond behalve mogelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), allergieën, sinusitis;
  • BMI van minder dan 35;
  • geen geschiedenis van moeilijke intubatie;
  • geen bekende familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bijwerkingen op studiegerelateerde medicatie en er is geen geschikt alternatief beschikbaar;
  • huidige of vroegere geschiedenis van kanker;
  • huidige of vroegere geschiedenis van vestibulaire pathologie of schedelbasischirurgie;
  • craniofaciale dysmorfologie (voorbeelden: syndroom van down, gespleten gehemelte);
  • zwangerschap of "risico" en geen anticonceptie gebruiken;
  • patuleuze buis van Eustachius;
  • niet-gepatenteerde neusholte;
  • adenoïden die de opening van de buis van Eustachius blokkeren;
  • bloeddruk hoger dan 140/90;
  • in de afgelopen 3 maanden een experimenteel medicijn of een procedure heeft gehad;
  • allergisch voor eieren, eiproducten, soja of sojaproducten;
  • eerder een ballondilatatie van de buis van Eustachius heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballondilatatie van de buis van Eustachius
Inbrengen en opblazen van de ballon in de buis van Eustachius gedurende maximaal 1 minuut
Steek een ballon in een buis van Eustachius en blaas deze maximaal een minuut op. Daarna wordt de ballon verwijderd.
Andere namen:
  • Ballon tuboplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
3 maanden postoperatief
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
6 maanden postoperatief
Functietest van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 4 weken na het begin van de medische behandeling
openingsdruk, sluitdruk, passieve weerstand
4 weken na het begin van de medische behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
video-endoscopie
Tijdsspanne: binnenkomst bezoek
vermogen van video-endoscopie om de anatomische oorzaak van disfunctie van de buis van Eustachius te diagnosticeren
binnenkomst bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren