- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114762
Баллонная дилатация у отдельных пациентов с рефрактерной дисфункцией евстахиевой трубы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Евстахиева труба — это биологическая трубка, которая соединяет заднюю часть носа со средним ухом. Оно обычно закрыто, но должно активно открываться за счет действия определенных мышц во время глотания, зевоты и других действий, что поддерживает давление воздуха в среднем ухе (часть уха за барабанной перепонкой) таким же, как давление воздуха в окружающая среда. Если евстахиева труба не открывается во время глотания, давление в среднем ухе прогрессивно снижается, и у человека может возникнуть ощущение «заложенного» и/или «наполненного» среднего уха, могут возникнуть проблемы со слухом и/или может появиться жидкость в ушах. среднее ухо.
Обычное лечение евстахиевой трубы, которая плохо открывается, заключается в введении крошечной трубки (называемой вентиляционной или тимпаностомической трубкой) в барабанную перепонку, чтобы поддерживать давление воздуха в среднем ухе на том же уровне, что и в окружающей среде. Однако эти трубки со временем естественным образом «выпадают», и если функция открывания евстахиевой трубы не улучшилась, пока они были на месте, необходимо будет вставить новые трубки. За последние несколько лет врачи в США и Европе описали простую процедуру под названием «баллонная дилатация евстахиевой трубы» (BDET) или «баллонная тубопластика», которая, по их мнению, устраняет основную причину дисфункции евстахиевой трубы и устраняет ее симптомы, признаки. и последствия. Для этой процедуры в евстахиеву трубу вставляется крошечный баллон, который надувается, чтобы физически открыть евстахиеву трубу, сдувается и затем удаляется. Врачи, использовавшие этот метод у взрослых и детей с симптомами дисфункции евстахиевой трубы, сообщили, что BDET безопасен и вызывает кратковременное и, возможно, долгосрочное разрешение симптомов. Однако никто не измерял функцию евстахиевой трубы до и после процедуры, и неизвестно, действительно ли BDET улучшает эту функцию или нет, и если да, то как эта функция изменяется.
В этом исследовании мы будем регистрировать взрослых субъектов с тимпаностомической трубкой, вставленной как минимум в одну барабанную перепонку, или хронической перфорацией по крайней мере в одной барабанной перепонке по поводу диагностированной врачом дисфункции евстахиевой трубы или жидкости в среднем ухе, и документировать наличие/отсутствие поддающейся измерению евстахиевой трубы. дисфункции с помощью стандартных тестов. Если это так, мы определим, улучшится ли дисфункция евстахиевой трубы после лечения других заболеваний, которые, как известно, вызывают дисфункцию евстахиевой трубы. Если дисфункция евстахиевой трубы значительно не улучшится, мы проведем процедуру BDET и измерим изменение функции евстахиевой трубы в разное время после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеет функционирующую вентиляционную трубку или хроническую перфорацию по крайней мере в одном ухе;
- Дисфункция евстахиевой трубы и/или средний отит с выпотом в анамнезе;
- история выпота среднего уха по крайней мере один раз;
- в остальном здоров, за исключением возможной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), аллергии, синусита;
- ИМТ менее 35;
- отсутствие в анамнезе сложной интубации;
- неизвестная семейная история злокачественной гипертермии.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе неблагоприятных реакций на какие-либо лекарственные средства, связанные с исследованием, и отсутствие подходящей альтернативы;
- текущая или прошлая история рака;
- текущая или прошлая история вестибулярной патологии или операции на основании черепа;
- черепно-лицевая дисморфология (примеры: синдром Дауна, расщелина неба);
- беременность или «группа риска» и неиспользование средств контрацепции;
- расширенная евстахиева труба;
- непроходимая носовая полость;
- аденоиды, блокирующие устье евстахиевой трубы;
- артериальное давление выше 140/90;
- имел экспериментальный препарат или процедуру в предыдущие 3 месяца;
- аллергия на яйца, яичные продукты, сою или соевые продукты;
- Ранее была проведена баллонная дилатация евстахиевой трубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонное расширение евстахиевой трубы
Введение и надувание баллона в евстахиеву трубу до 1 минуты
|
Вставьте воздушный шар в одну из евстахиевых труб и надуйте его в течение одной минуты.
Затем баллон удаляют.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка функции евстахиевой трубы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
давление открытия, давление закрытия, пассивное сопротивление
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка функции евстахиевой трубы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
давление открытия, давление закрытия, пассивное сопротивление
|
3 месяца после операции
|
|
Проверка функции евстахиевой трубы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
давление открытия, давление закрытия, пассивное сопротивление
|
6 месяцев после операции
|
|
Проверка функции евстахиевой трубы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
давление открытия, давление закрытия, пассивное сопротивление
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
видеоэндоскопия
Временное ограничение: входной визит
|
возможность видеоэндоскопии диагностировать анатомическую причину дисфункции евстахиевой трубы
|
входной визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13120437
- R21DC013167 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .