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불응성 유스타키오관 기능 장애가 있는 일부 피험자의 풍선 확장

2017년 9월 6일 업데이트: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
이 연구는 유스타키오관 기능 장애로 인한 중이 질환이 있는 성인의 유스타키오관을 확장(크게 만들기)하기 위해 풍선을 사용하는 것의 유용성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

유스타키오관은 코 뒤쪽과 중이를 연결하는 생물학적 관입니다. 일반적으로 닫혀 있지만 삼킴, 하품 및 중이(고막 뒤의 귀 부분)의 공기압을 공기압과 동일하게 유지하는 기타 활동 중에 특정 근육의 작용에 의해 능동적으로 열릴 필요가 있습니다. 환경. 유스타키오관이 삼키는 동안 열리지 않으면 중이의 압력이 점진적으로 감소하고 중이가 "꽉 찬" 및/또는 "가득찬" 느낌을 받을 수 있으며 청력에 어려움을 겪거나 귀에 체액이 생길 수 있습니다. 중이도.

잘 열리지 않는 유스타키오관에 대한 일반적인 치료는 작은 튜브(환기 또는 고막절개관이라고 함)를 고막에 삽입하여 중이의 기압을 환경과 동일하게 유지하는 것입니다. 그러나 이러한 튜브는 시간이 지남에 따라 자연적으로 "떨어지며" 유스타키오관 개방 기능이 제자리에 있는 동안 개선되지 않은 경우 새 튜브를 삽입해야 합니다. 지난 몇 년 동안 미국과 유럽의 의사들은 유스타키오관 기능 장애의 근본적인 원인을 교정하고 그 증상, 징후를 해결한다고 믿는 "유스타키오 관의 풍선 팽창"(BDET) 또는 "풍선 관 성형술"이라는 간단한 절차를 설명했습니다. 결과. 이 시술을 위해 작은 풍선을 유스타키오관에 삽입하고 부풀려 물리적으로 유스타키오관을 열었다가 수축한 다음 제거합니다. 유스타키오관 기능 장애 증상이 있는 성인과 어린이에게 이 방법을 사용한 의사들은 BDET가 안전하고 단기적, 아마도 장기적으로 증상을 해소할 수 있다고 보고했습니다. 그러나 시술 전후에 유스타키오관 기능을 측정한 사람은 아무도 없으며, BDET가 정말로 그 기능을 향상시키는지, 만약 그렇다면 그 기능이 어떻게 변하는지에 대해서는 알려진 바가 없습니다.

이 연구에서 의사가 진단한 유스타키오관 기능 장애 또는 중이액에 대해 적어도 하나의 고막에 고막절개관을 삽입하거나 적어도 하나의 고막에 만성 천공이 있는 성인 피험자를 등록하고 측정 가능한 유스타키오관의 존재/부재를 문서화합니다. 표준 테스트를 사용하여 기능 장애. 존재하는 경우 유스타키오관 기능 장애를 유발하는 것으로 알려진 다른 질병의 치료 후 유스타키오 관 기능 장애가 호전되는지 확인합니다. 유스타키오관 기능 장애가 크게 호전되지 않는 경우 BDET 시술을 시행하고 시술 후 시점을 달리하여 유스타키오관 기능의 변화를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 한쪽 귀에 기능적 환기관 또는 만성 천공이 있습니다.
  • 유스타키오관 기능 장애 및/또는 삼출액이 있는 중이염의 병력;
  • 적어도 한 번은 중이 삼출액의 병력;
  • 가능한 위식도 역류 질환(GERD), 알레르기, 부비동염을 제외하고 달리 건강합니다.
  • 35 미만의 BMI;
  • 어려운 삽관 이력 없음;
  • 악성 고열증의 알려진 가족력은 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 관련 약물에 대한 이상 반응의 이력 및 적합한 대안이 없는 경우,
  • 암의 현재 또는 과거력;
  • 전정 병리 또는 두개저 수술의 현재 또는 과거 병력;
  • 두개안면 이형(예: 다운 증후군, 구개열);
  • 임신 또는 "위험" 및 피임을 사용하지 않음;
  • 넓은 유스타키오관;
  • 비특허 비강;
  • 유스타키오관 구멍을 막는 아데노이드;
  • 140/90보다 큰 혈압;
  • 지난 3개월 동안 실험적 약물 또는 시술을 받았음;
  • 계란, 계란 제품, 콩 또는 콩 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 이전에 유스타키오 관의 풍선 확장을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유스타키오관의 풍선 팽창
최대 1분 동안 유스타키오관에 풍선 삽입 및 팽창
풍선을 하나의 이우스타키오관에 삽입하고 최대 1분 동안 부풀립니다. 그러면 풍선이 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 풍선관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유스타키오관 기능 검사
기간: 수술 후 1개월
개방 압력, 폐쇄 압력, 수동 저항
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유스타키오관 기능 검사
기간: 수술 후 3개월
개방 압력, 폐쇄 압력, 수동 저항
수술 후 3개월
유스타키오관 기능 검사
기간: 수술 후 6개월
개방 압력, 폐쇄 압력, 수동 저항
수술 후 6개월
유스타키오관 기능 검사
기간: 진료 시작 4주 후
개방 압력, 폐쇄 압력, 수동 저항
진료 시작 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 내시경
기간: 입장 방문
유스타키오관 기능 장애의 해부학적 원인을 진단하는 비디오 내시경의 능력
입장 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (미국 NIH 보조금/계약)

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