Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková dilatace u vybraných subjektů s dysfunkcí refrakterní Eustachovy trubice

6. září 2017 aktualizováno: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Tato studie hodnotí užitečnost a bezpečnost použití balónku k dilataci (zvětšení) Eustachovy trubice u dospělých, kteří mají onemocnění středního ucha v důsledku dysfunkce Eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Eustachova trubice je biologická trubice, která spojuje zadní část nosu se středním uchem. Obvykle je zavřené, ale je třeba ho aktivně otevřít působením určitých svalů při polykání, zívání a dalších činnostech, které udržují tlak vzduchu ve středním uchu (část ucha za bubínkem) stejný jako tlak vzduchu ve středním uchu. prostředí. Pokud se Eustachova trubice během polykání neotevře, tlak ve středním uchu se progresivně snižuje a lidé mohou mít pocit „nacpaného“ a/nebo „plného“ středního ucha, mohou mít potíže se sluchem a/nebo se u nich může objevit tekutina. střední ucho.

Obvyklá léčba Eustachovy trubice, která se špatně otevírá, spočívá v zavedení malé trubice (nazývané ventilační nebo tympanostomická trubice) do ušního bubínku, aby byl tlak vzduchu ve středním uchu stejný jako v okolním prostředí. Tyto trubičky však postupem času přirozeně „vypadnou“, a pokud se funkce otevírání Eustachovy trubice nezlepšila, zatímco byly na svém místě, bude nutné vložit nové trubice. V posledních několika letech lékaři v USA a Evropě popsali jednoduchou proceduru zvanou „balónková dilatace Eustachovy trubice“ (BDET) nebo „balónková tuboplastika“, o které se domnívají, že napravuje základní příčinu dysfunkce Eustachovy trubice a řeší její symptomy a příznaky. a důsledky. Pro tento postup se do Eustachovy trubice vloží malý balónek, nafoukne se, aby se Eustachova trubice fyzicky otevřela, vyfoukne a poté se odstraní. Lékaři, kteří metodu používali u dospělých a dětí s příznaky dysfunkce Eustachovy trubice, uvedli, že BDET je bezpečný a způsobuje krátkodobé a možná i dlouhodobé vymizení příznaků. Nikdo však nezměřil funkci Eustachovy trubice před a po zákroku a není známo, zda BDET skutečně zlepšuje tuto funkci nebo ne, a pokud ano, jak se tato funkce změnila.

Do této studie zařadíme dospělé subjekty s tympanostomickou trubicí zavedenou alespoň do jednoho bubínku nebo chronickou perforací alespoň jednoho bubínku pro lékařem diagnostikovanou dysfunkci Eustachovy trubice nebo tekutinu ve středním uchu a zdokumentujeme přítomnost/nepřítomnost měřitelné Eustachovy trubice dysfunkce pomocí standardních testů. Pokud je přítomna, určíme, zda se dysfunkce Eustachovy trubice zlepší po lékařské léčbě jiných onemocnění, o kterých je známo, že způsobují dysfunkci Eustachovy trubice. Pokud se dysfunkce Eustachovy trubice výrazně nezlepší, provedeme výkon BDET a změříme změnu funkce Eustachovy trubice v různých časech po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má funkční ventilační trubici nebo chronickou perforaci alespoň jednoho ucha;
  • dysfunkce Eustachovy trubice a/nebo otitis media s výpotkem v anamnéze;
  • anamnéza středoušního výpotku alespoň jednou;
  • jinak zdravý s výjimkou možného gastroezofageálního refluxu (GERD), alergie, sinusitidy;
  • BMI nižší než 35;
  • bez anamnézy obtížné intubace;
  • žádná známá rodinná anamnéza maligní hypertermie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucích účinků na jakoukoli medikaci související se studií a vhodná alternativa není k dispozici;
  • současná nebo minulá anamnéza rakoviny;
  • současná nebo minulá anamnéza vestibulární patologie nebo operace lebeční báze;
  • kraniofaciální dysmorfologie (příklady: Downův syndrom, rozštěp patra);
  • těhotenství nebo „rizikové“ a nepoužívání antikoncepce;
  • patulózní Eustachova trubice;
  • nepatentovaná nosní dutina;
  • adenoidy, které blokují ústí Eustachovy trubice;
  • krevní tlak vyšší než 140/90;
  • měl experimentální lék nebo proceduru v předchozích 3 měsících;
  • alergický na vejce, vaječné produkty, sóju nebo sójové produkty;
  • předtím podstoupil balónkovou dilataci Eustachovy trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balonová dilatace Eustachovy trubice
Vložení a nafouknutí balónku do Eustachovy trubice po dobu až 1 minuty
Vložte balónek do jedné Eaustachovy trubice a nafukujte ji až jednu minutu. Poté se balónek odstraní.
Ostatní jména:
  • Balónková tuboplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 1 měsíc po operaci
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
3 měsíce po operaci
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
6 měsíců po operaci
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 4 týdny po zahájení lékařského ošetření
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
4 týdny po zahájení lékařského ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
videoendoskopie
Časové okno: vstupní návštěva
schopnost videoendoskopie diagnostikovat anatomickou příčinu dysfunkce Eustachovy trubice
vstupní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit