- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02114762
Balónková dilatace u vybraných subjektů s dysfunkcí refrakterní Eustachovy trubice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eustachova trubice je biologická trubice, která spojuje zadní část nosu se středním uchem. Obvykle je zavřené, ale je třeba ho aktivně otevřít působením určitých svalů při polykání, zívání a dalších činnostech, které udržují tlak vzduchu ve středním uchu (část ucha za bubínkem) stejný jako tlak vzduchu ve středním uchu. prostředí. Pokud se Eustachova trubice během polykání neotevře, tlak ve středním uchu se progresivně snižuje a lidé mohou mít pocit „nacpaného“ a/nebo „plného“ středního ucha, mohou mít potíže se sluchem a/nebo se u nich může objevit tekutina. střední ucho.
Obvyklá léčba Eustachovy trubice, která se špatně otevírá, spočívá v zavedení malé trubice (nazývané ventilační nebo tympanostomická trubice) do ušního bubínku, aby byl tlak vzduchu ve středním uchu stejný jako v okolním prostředí. Tyto trubičky však postupem času přirozeně „vypadnou“, a pokud se funkce otevírání Eustachovy trubice nezlepšila, zatímco byly na svém místě, bude nutné vložit nové trubice. V posledních několika letech lékaři v USA a Evropě popsali jednoduchou proceduru zvanou „balónková dilatace Eustachovy trubice“ (BDET) nebo „balónková tuboplastika“, o které se domnívají, že napravuje základní příčinu dysfunkce Eustachovy trubice a řeší její symptomy a příznaky. a důsledky. Pro tento postup se do Eustachovy trubice vloží malý balónek, nafoukne se, aby se Eustachova trubice fyzicky otevřela, vyfoukne a poté se odstraní. Lékaři, kteří metodu používali u dospělých a dětí s příznaky dysfunkce Eustachovy trubice, uvedli, že BDET je bezpečný a způsobuje krátkodobé a možná i dlouhodobé vymizení příznaků. Nikdo však nezměřil funkci Eustachovy trubice před a po zákroku a není známo, zda BDET skutečně zlepšuje tuto funkci nebo ne, a pokud ano, jak se tato funkce změnila.
Do této studie zařadíme dospělé subjekty s tympanostomickou trubicí zavedenou alespoň do jednoho bubínku nebo chronickou perforací alespoň jednoho bubínku pro lékařem diagnostikovanou dysfunkci Eustachovy trubice nebo tekutinu ve středním uchu a zdokumentujeme přítomnost/nepřítomnost měřitelné Eustachovy trubice dysfunkce pomocí standardních testů. Pokud je přítomna, určíme, zda se dysfunkce Eustachovy trubice zlepší po lékařské léčbě jiných onemocnění, o kterých je známo, že způsobují dysfunkci Eustachovy trubice. Pokud se dysfunkce Eustachovy trubice výrazně nezlepší, provedeme výkon BDET a změříme změnu funkce Eustachovy trubice v různých časech po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má funkční ventilační trubici nebo chronickou perforaci alespoň jednoho ucha;
- dysfunkce Eustachovy trubice a/nebo otitis media s výpotkem v anamnéze;
- anamnéza středoušního výpotku alespoň jednou;
- jinak zdravý s výjimkou možného gastroezofageálního refluxu (GERD), alergie, sinusitidy;
- BMI nižší než 35;
- bez anamnézy obtížné intubace;
- žádná známá rodinná anamnéza maligní hypertermie.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nežádoucích účinků na jakoukoli medikaci související se studií a vhodná alternativa není k dispozici;
- současná nebo minulá anamnéza rakoviny;
- současná nebo minulá anamnéza vestibulární patologie nebo operace lebeční báze;
- kraniofaciální dysmorfologie (příklady: Downův syndrom, rozštěp patra);
- těhotenství nebo „rizikové“ a nepoužívání antikoncepce;
- patulózní Eustachova trubice;
- nepatentovaná nosní dutina;
- adenoidy, které blokují ústí Eustachovy trubice;
- krevní tlak vyšší než 140/90;
- měl experimentální lék nebo proceduru v předchozích 3 měsících;
- alergický na vejce, vaječné produkty, sóju nebo sójové produkty;
- předtím podstoupil balónkovou dilataci Eustachovy trubice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balonová dilatace Eustachovy trubice
Vložení a nafouknutí balónku do Eustachovy trubice po dobu až 1 minuty
|
Vložte balónek do jedné Eaustachovy trubice a nafukujte ji až jednu minutu.
Poté se balónek odstraní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
|
3 měsíce po operaci
|
|
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
|
6 měsíců po operaci
|
|
Testování funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 4 týdny po zahájení lékařského ošetření
|
otevírací tlak, uzavírací tlak, pasivní odpor
|
4 týdny po zahájení lékařského ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
videoendoskopie
Časové okno: vstupní návštěva
|
schopnost videoendoskopie diagnostikovat anatomickou příčinu dysfunkce Eustachovy trubice
|
vstupní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13120437
- R21DC013167 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .