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Dilatazione con palloncino in soggetti selezionati con disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio

6 settembre 2017 aggiornato da: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Questo studio valuta l'utilità e la sicurezza dell'utilizzo di un palloncino per dilatare (ingrandire) la tromba di Eustachio negli adulti con malattia dell'orecchio medio dovuta a disfunzione della tromba di Eustachio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tromba di Eustachio è un tubo biologico che collega la parte posteriore del naso all'orecchio medio. Di solito è chiuso ma deve essere attivamente aperto dall'azione di alcuni muscoli durante la deglutizione, lo sbadiglio e altre attività che mantengono la pressione dell'aria nell'orecchio medio (la parte dell'orecchio dietro il timpano) uguale alla pressione dell'aria nell'orecchio l'ambiente. Se la tromba di Eustachio non si apre durante la deglutizione, la pressione dell'orecchio medio diminuisce progressivamente e le persone possono avere la sensazione di un orecchio medio "riempito" e/o "pieno", possono avere difficoltà di udito e/o sviluppare liquido nelle loro orecchio medio.

Il solito trattamento per una tromba di Eustachio che non si apre bene consiste nell'inserire un minuscolo tubo (chiamato tubo di ventilazione o timpanostomia) nel timpano per mantenere la pressione dell'aria nell'orecchio medio uguale a quella nell'ambiente. Tuttavia, questi tubi "cadono" naturalmente nel tempo e se la funzione di apertura della tromba di Eustachio non è migliorata mentre erano in posizione, sarà necessario inserire nuovi tubi. Negli ultimi anni, i medici negli Stati Uniti e in Europa hanno descritto una semplice procedura chiamata "dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio" (BDET) o "tuboplastica con palloncino" che, secondo loro, corregge la causa alla base della disfunzione della tuba di Eustachio e ne risolve i sintomi, i segni e conseguenze. Per tale procedura, un minuscolo palloncino viene inserito nella tromba di Eustachio, gonfiato per aprire fisicamente la tromba di Eustachio, sgonfiato e quindi rimosso. I medici che hanno utilizzato il metodo in adulti e bambini con sintomi di disfunzione della tromba di Eustachio hanno riferito che il BDET è sicuro e provoca una risoluzione dei sintomi a breve e, forse, a lungo termine. Tuttavia, nessuno ha misurato la funzione della tromba di Eustachio prima e dopo la procedura e non è noto se il BDET migliori effettivamente tale funzione o meno e, in tal caso, come tale funzione venga modificata.

In questo studio, arruoleremo soggetti adulti con un tubo timpanostomico inserito in almeno un timpano o una perforazione cronica in almeno un timpano per disfunzione della tromba di Eustachio diagnosticata dal medico o fluido dell'orecchio medio e documenteremo la presenza/assenza di misurazione misurabile della tromba di Eustachio disfunzione mediante test standard. Se presente, determineremo se la disfunzione della tromba di Eustachio migliora dopo il trattamento medico di altre malattie note per causare disfunzione della tromba di Eustachio. Se la disfunzione della tromba di Eustachio non migliora in modo significativo, eseguiremo la procedura BDET e misureremo il cambiamento nella funzione della tromba di Eustachio in momenti diversi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un tubo di ventilazione funzionante o una perforazione cronica in almeno un orecchio;
  • anamnesi di disfunzione della tuba di Eustachio e/o otite media con versamento;
  • storia di versamento dell'orecchio medio almeno una volta;
  • altrimenti sano ad eccezione di possibile malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), allergie, sinusite;
  • BMI inferiore a 35;
  • nessuna storia di intubazione difficile;
  • nessuna storia familiare nota di ipertermia maligna.

Criteri di esclusione:

  • storia di reazioni avverse a qualsiasi farmaco correlato allo studio e un'alternativa adeguata non è disponibile;
  • storia attuale o passata di cancro;
  • storia attuale o passata di patologia vestibolare o chirurgia della base cranica;
  • dismorfologie craniofacciali (esempi: sindrome di down, palatoschisi);
  • gravidanza o "a rischio" e non uso di contraccettivi;
  • tuba di Eustachio patologica;
  • cavità nasale non patente;
  • adenoidi che bloccano l'orifizio della tuba di Eustachio;
  • pressione sanguigna superiore a 140/90;
  • aveva un farmaco o una procedura sperimentale nei 3 mesi precedenti;
  • allergico a uova, prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia;
  • precedentemente sottoposto a dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio
Inserimento e gonfiaggio del palloncino nella tromba di Eustachio per un massimo di 1 minuto
Inserisci un palloncino in una tromba di Eustachio e gonfialo per un massimo di un minuto. Il palloncino viene quindi rimosso.
Altri nomi:
  • Tuboplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
3 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
6 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento medico
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
4 settimane dopo l'inizio del trattamento medico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
video-endoscopia
Lasso di tempo: visita d'ingresso
capacità della videoendoscopia di diagnosticare la causa anatomica della disfunzione della tuba di Eustachio
visita d'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

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