- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114762
Dilatazione con palloncino in soggetti selezionati con disfunzione refrattaria della tuba di Eustachio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tromba di Eustachio è un tubo biologico che collega la parte posteriore del naso all'orecchio medio. Di solito è chiuso ma deve essere attivamente aperto dall'azione di alcuni muscoli durante la deglutizione, lo sbadiglio e altre attività che mantengono la pressione dell'aria nell'orecchio medio (la parte dell'orecchio dietro il timpano) uguale alla pressione dell'aria nell'orecchio l'ambiente. Se la tromba di Eustachio non si apre durante la deglutizione, la pressione dell'orecchio medio diminuisce progressivamente e le persone possono avere la sensazione di un orecchio medio "riempito" e/o "pieno", possono avere difficoltà di udito e/o sviluppare liquido nelle loro orecchio medio.
Il solito trattamento per una tromba di Eustachio che non si apre bene consiste nell'inserire un minuscolo tubo (chiamato tubo di ventilazione o timpanostomia) nel timpano per mantenere la pressione dell'aria nell'orecchio medio uguale a quella nell'ambiente. Tuttavia, questi tubi "cadono" naturalmente nel tempo e se la funzione di apertura della tromba di Eustachio non è migliorata mentre erano in posizione, sarà necessario inserire nuovi tubi. Negli ultimi anni, i medici negli Stati Uniti e in Europa hanno descritto una semplice procedura chiamata "dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio" (BDET) o "tuboplastica con palloncino" che, secondo loro, corregge la causa alla base della disfunzione della tuba di Eustachio e ne risolve i sintomi, i segni e conseguenze. Per tale procedura, un minuscolo palloncino viene inserito nella tromba di Eustachio, gonfiato per aprire fisicamente la tromba di Eustachio, sgonfiato e quindi rimosso. I medici che hanno utilizzato il metodo in adulti e bambini con sintomi di disfunzione della tromba di Eustachio hanno riferito che il BDET è sicuro e provoca una risoluzione dei sintomi a breve e, forse, a lungo termine. Tuttavia, nessuno ha misurato la funzione della tromba di Eustachio prima e dopo la procedura e non è noto se il BDET migliori effettivamente tale funzione o meno e, in tal caso, come tale funzione venga modificata.
In questo studio, arruoleremo soggetti adulti con un tubo timpanostomico inserito in almeno un timpano o una perforazione cronica in almeno un timpano per disfunzione della tromba di Eustachio diagnosticata dal medico o fluido dell'orecchio medio e documenteremo la presenza/assenza di misurazione misurabile della tromba di Eustachio disfunzione mediante test standard. Se presente, determineremo se la disfunzione della tromba di Eustachio migliora dopo il trattamento medico di altre malattie note per causare disfunzione della tromba di Eustachio. Se la disfunzione della tromba di Eustachio non migliora in modo significativo, eseguiremo la procedura BDET e misureremo il cambiamento nella funzione della tromba di Eustachio in momenti diversi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un tubo di ventilazione funzionante o una perforazione cronica in almeno un orecchio;
- anamnesi di disfunzione della tuba di Eustachio e/o otite media con versamento;
- storia di versamento dell'orecchio medio almeno una volta;
- altrimenti sano ad eccezione di possibile malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), allergie, sinusite;
- BMI inferiore a 35;
- nessuna storia di intubazione difficile;
- nessuna storia familiare nota di ipertermia maligna.
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni avverse a qualsiasi farmaco correlato allo studio e un'alternativa adeguata non è disponibile;
- storia attuale o passata di cancro;
- storia attuale o passata di patologia vestibolare o chirurgia della base cranica;
- dismorfologie craniofacciali (esempi: sindrome di down, palatoschisi);
- gravidanza o "a rischio" e non uso di contraccettivi;
- tuba di Eustachio patologica;
- cavità nasale non patente;
- adenoidi che bloccano l'orifizio della tuba di Eustachio;
- pressione sanguigna superiore a 140/90;
- aveva un farmaco o una procedura sperimentale nei 3 mesi precedenti;
- allergico a uova, prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia;
- precedentemente sottoposto a dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio
Inserimento e gonfiaggio del palloncino nella tromba di Eustachio per un massimo di 1 minuto
|
Inserisci un palloncino in una tromba di Eustachio e gonfialo per un massimo di un minuto.
Il palloncino viene quindi rimosso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
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3 mesi dopo l'intervento
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Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Test di funzionalità della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento medico
|
pressione di apertura, pressione di chiusura, resistenza passiva
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento medico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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video-endoscopia
Lasso di tempo: visita d'ingresso
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capacità della videoendoscopia di diagnosticare la causa anatomica della disfunzione della tuba di Eustachio
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visita d'ingresso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13120437
- R21DC013167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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