- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114762
Dilatação com balão em indivíduos selecionados com disfunção refratária da trompa de Eustáquio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trompa de Eustáquio é um tubo biológico que liga a parte posterior do nariz ao ouvido médio. Geralmente está fechado, mas precisa ser ativamente aberto pela ação de certos músculos durante a deglutição, o bocejo e outras atividades que mantêm a pressão do ar no ouvido médio (a parte do ouvido atrás do tímpano) igual à pressão do ar no ouvido médio. o ambiente. Se a trompa de Eustáquio não se abrir durante a deglutição, a pressão do ouvido médio diminui progressivamente e as pessoas podem ter a sensação de ouvido médio "estupido" e/ou "cheio", podem ter dificuldade em ouvir e/ou podem desenvolver líquido na boca ouvido médio.
O tratamento usual para uma trompa de Eustáquio que não abre bem é inserir um pequeno tubo (chamado tubo de ventilação ou tubo de timpanostomia) no tímpano para manter a pressão do ar no ouvido médio igual à do ambiente. No entanto, esses tubos naturalmente "caem" com o tempo e, se a função de abertura da trompa de Eustáquio não tiver melhorado enquanto eles estavam no lugar, novos tubos precisarão ser inseridos. Nos últimos anos, médicos nos EUA e na Europa descreveram um procedimento simples chamado "dilatação com balão da trompa de Eustáquio" (BDET) ou "tuboplastia com balão" que eles acreditam corrigir a causa subjacente da disfunção da trompa de Eustáquio e resolver seus sintomas, sinais e consequências. Para esse procedimento, um pequeno balão é inserido na trompa de Eustáquio, inflado para abrir fisicamente a trompa de Eustáquio, esvaziado e depois removido. Os médicos que usaram o método em adultos e crianças com sintomas de disfunção da trompa de Eustáquio relataram que o BDET é seguro e causa uma resolução dos sintomas a curto prazo e, talvez, a longo prazo. No entanto, ninguém mediu a função da trompa de Eustáquio antes e depois do procedimento, e não se sabe se o BDET realmente melhora essa função ou não e, em caso afirmativo, como essa função é alterada.
Neste estudo, vamos inscrever indivíduos adultos com um tubo de timpanostomia inserido em pelo menos um tímpano ou uma perfuração crônica em pelo menos um tímpano para disfunção da trompa de Eustáquio diagnosticada pelo médico ou fluido no ouvido médio e documentar a presença/ausência de trompa de Eustáquio mensurável disfunção usando testes padrão. Se presente, determinaremos se a disfunção da trompa de Eustáquio melhora após o tratamento médico de outras doenças conhecidas por causar disfunção da trompa de Eustáquio. Se a disfunção da trompa de Eustáquio não melhorar significativamente, realizaremos o procedimento BDET e mediremos a mudança na função da trompa de Eustáquio em momentos diferentes após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem tubo de ventilação funcional ou perfuração crônica em pelo menos uma orelha;
- história de disfunção da trompa de Eustáquio e/ou otite média com efusão;
- história de efusão de orelha média pelo menos uma vez;
- de outra forma saudável, exceto para possível doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), alergias, sinusite;
- IMC inferior a 35;
- sem história de intubação difícil;
- sem história familiar conhecida de hipertermia maligna.
Critério de exclusão:
- histórico de reação adversa a qualquer medicamento relacionado ao estudo e uma alternativa adequada não está disponível;
- história atual ou passada de câncer;
- história atual ou pregressa de patologia vestibular ou cirurgia da base do crânio;
- dismorfologia craniofacial (exemplos: síndrome de down, fenda palatina);
- gravidez ou "de risco" e não uso de métodos contraceptivos;
- patulous trompa de Eustáquio;
- cavidade nasal não patente;
- adenóides que bloqueiam o orifício da trompa de Eustáquio;
- pressão arterial maior que 140/90;
- teve droga ou procedimento experimental nos últimos 3 meses;
- alérgica a ovos, derivados de ovos, soja ou produtos de soja;
- previamente submetido à dilatação com balão da trompa de Eustáquio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dilatação com balão da trompa de Eustáquio
Inserção e insuflação do balão na trompa de Eustáquio por até 1 minuto
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Insira um balão em uma trompa de Eaustachi e infle-o por até um minuto.
O balão é então removido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 1 mês de pós operatório
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pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
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1 mês de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 3 meses pós-operatório
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pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
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3 meses pós-operatório
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Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 6 meses pós-operatório
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pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
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6 meses pós-operatório
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Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento médico
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pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
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4 semanas após o início do tratamento médico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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vídeo-endoscopia
Prazo: visita de entrada
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capacidade da videoendoscopia para diagnosticar a causa anatômica da disfunção da trompa de Eustáquio
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visita de entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13120437
- R21DC013167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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