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Dilatação com balão em indivíduos selecionados com disfunção refratária da trompa de Eustáquio

6 de setembro de 2017 atualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Este estudo avalia a utilidade e a segurança do uso de um balão para dilatar (aumentar) a trompa de Eustáquio em adultos com doença da orelha média devido à disfunção da trompa de Eustáquio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trompa de Eustáquio é um tubo biológico que liga a parte posterior do nariz ao ouvido médio. Geralmente está fechado, mas precisa ser ativamente aberto pela ação de certos músculos durante a deglutição, o bocejo e outras atividades que mantêm a pressão do ar no ouvido médio (a parte do ouvido atrás do tímpano) igual à pressão do ar no ouvido médio. o ambiente. Se a trompa de Eustáquio não se abrir durante a deglutição, a pressão do ouvido médio diminui progressivamente e as pessoas podem ter a sensação de ouvido médio "estupido" e/ou "cheio", podem ter dificuldade em ouvir e/ou podem desenvolver líquido na boca ouvido médio.

O tratamento usual para uma trompa de Eustáquio que não abre bem é inserir um pequeno tubo (chamado tubo de ventilação ou tubo de timpanostomia) no tímpano para manter a pressão do ar no ouvido médio igual à do ambiente. No entanto, esses tubos naturalmente "caem" com o tempo e, se a função de abertura da trompa de Eustáquio não tiver melhorado enquanto eles estavam no lugar, novos tubos precisarão ser inseridos. Nos últimos anos, médicos nos EUA e na Europa descreveram um procedimento simples chamado "dilatação com balão da trompa de Eustáquio" (BDET) ou "tuboplastia com balão" que eles acreditam corrigir a causa subjacente da disfunção da trompa de Eustáquio e resolver seus sintomas, sinais e consequências. Para esse procedimento, um pequeno balão é inserido na trompa de Eustáquio, inflado para abrir fisicamente a trompa de Eustáquio, esvaziado e depois removido. Os médicos que usaram o método em adultos e crianças com sintomas de disfunção da trompa de Eustáquio relataram que o BDET é seguro e causa uma resolução dos sintomas a curto prazo e, talvez, a longo prazo. No entanto, ninguém mediu a função da trompa de Eustáquio antes e depois do procedimento, e não se sabe se o BDET realmente melhora essa função ou não e, em caso afirmativo, como essa função é alterada.

Neste estudo, vamos inscrever indivíduos adultos com um tubo de timpanostomia inserido em pelo menos um tímpano ou uma perfuração crônica em pelo menos um tímpano para disfunção da trompa de Eustáquio diagnosticada pelo médico ou fluido no ouvido médio e documentar a presença/ausência de trompa de Eustáquio mensurável disfunção usando testes padrão. Se presente, determinaremos se a disfunção da trompa de Eustáquio melhora após o tratamento médico de outras doenças conhecidas por causar disfunção da trompa de Eustáquio. Se a disfunção da trompa de Eustáquio não melhorar significativamente, realizaremos o procedimento BDET e mediremos a mudança na função da trompa de Eustáquio em momentos diferentes após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem tubo de ventilação funcional ou perfuração crônica em pelo menos uma orelha;
  • história de disfunção da trompa de Eustáquio e/ou otite média com efusão;
  • história de efusão de orelha média pelo menos uma vez;
  • de outra forma saudável, exceto para possível doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), alergias, sinusite;
  • IMC inferior a 35;
  • sem história de intubação difícil;
  • sem história familiar conhecida de hipertermia maligna.

Critério de exclusão:

  • histórico de reação adversa a qualquer medicamento relacionado ao estudo e uma alternativa adequada não está disponível;
  • história atual ou passada de câncer;
  • história atual ou pregressa de patologia vestibular ou cirurgia da base do crânio;
  • dismorfologia craniofacial (exemplos: síndrome de down, fenda palatina);
  • gravidez ou "de risco" e não uso de métodos contraceptivos;
  • patulous trompa de Eustáquio;
  • cavidade nasal não patente;
  • adenóides que bloqueiam o orifício da trompa de Eustáquio;
  • pressão arterial maior que 140/90;
  • teve droga ou procedimento experimental nos últimos 3 meses;
  • alérgica a ovos, derivados de ovos, soja ou produtos de soja;
  • previamente submetido à dilatação com balão da trompa de Eustáquio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação com balão da trompa de Eustáquio
Inserção e insuflação do balão na trompa de Eustáquio por até 1 minuto
Insira um balão em uma trompa de Eaustachi e infle-o por até um minuto. O balão é então removido.
Outros nomes:
  • Tuboplastia com balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 1 mês de pós operatório
pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
1 mês de pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 3 meses pós-operatório
pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
3 meses pós-operatório
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 6 meses pós-operatório
pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
6 meses pós-operatório
Teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento médico
pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva
4 semanas após o início do tratamento médico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vídeo-endoscopia
Prazo: visita de entrada
capacidade da videoendoscopia para diagnosticar a causa anatômica da disfunção da trompa de Eustáquio
visita de entrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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