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Dilatación con balón en sujetos seleccionados con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Este estudio evalúa la utilidad y seguridad del uso de un globo para dilatar (hacer más grande) la trompa de Eustaquio en adultos que tienen una enfermedad del oído medio debido a una disfunción de la trompa de Eustaquio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trompa de Eustaquio es un tubo biológico que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio. Por lo general, está cerrado, pero debe abrirse activamente por la acción de ciertos músculos durante la deglución, el bostezo y otras actividades que mantienen la presión del aire en el oído medio (la parte del oído detrás del tímpano) igual a la presión del aire en el entorno. Si la trompa de Eustaquio no se abre durante la deglución, la presión del oído medio disminuye progresivamente y las personas pueden tener la sensación de tener el oído medio "tapado" y/o "lleno", pueden tener dificultad para oír y/o pueden desarrollar líquido en el oído. oído medio.

El tratamiento habitual para una trompa de Eustaquio que no se abre bien es insertar un tubo diminuto (llamado tubo de ventilación o timpanostomía) en el tímpano para mantener la misma presión de aire en el oído medio que en el medio ambiente. Sin embargo, esas trompas se "caen" naturalmente con el tiempo, y si la función de apertura de las trompas de Eustaquio no ha mejorado mientras estaban colocadas, será necesario insertar trompas nuevas. En los últimos años, médicos en los EE. UU. y Europa describieron un procedimiento simple llamado "dilatación con globo de la trompa de Eustaquio" (BDET) o "tuboplastia con globo" que creen que corrige la causa subyacente de la disfunción de la trompa de Eustaquio y resuelve sus síntomas, signos y consecuencias Para ese procedimiento, se inserta un pequeño globo en la trompa de Eustaquio, se infla para abrir físicamente la trompa de Eustaquio, se desinfla y luego se retira. Los médicos que han utilizado el método en adultos y niños con síntomas de disfunción de la trompa de Eustaquio informaron que la BDET es segura y provoca una resolución de los síntomas a corto y, tal vez, a largo plazo. Sin embargo, nadie ha medido la función de la trompa de Eustaquio antes y después del procedimiento, y no se sabe si BDET realmente mejora esa función o no, y si es así, cómo cambia esa función.

En este estudio, inscribiremos sujetos adultos con un tubo de timpanostomía insertado en al menos un tímpano o una perforación crónica en al menos un tímpano por disfunción de la trompa de Eustaquio diagnosticada por un médico o líquido en el oído medio y documentaremos la presencia/ausencia de trompa de Eustaquio medible. disfunción utilizando pruebas estándar. Si está presente, determinaremos si la disfunción de la trompa de Eustaquio mejora después del tratamiento médico de otras enfermedades que causan disfunción de la trompa de Eustaquio. Si la disfunción de la trompa de Eustaquio no mejora significativamente, realizaremos el procedimiento BDET y mediremos el cambio en la función de la trompa de Eustaquio en diferentes momentos después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un tubo de ventilación funcional o una perforación crónica en al menos un oído;
  • antecedentes de disfunción de la trompa de Eustaquio y/u otitis media con derrame;
  • antecedentes de derrame del oído medio al menos una vez;
  • por lo demás saludable, excepto por posible enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), alergias, sinusitis;
  • IMC de menos de 35;
  • sin antecedentes de intubación difícil;
  • sin antecedentes familiares conocidos de hipertermia maligna.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacciones adversas a cualquier medicamento relacionado con el estudio y no se dispone de una alternativa adecuada;
  • historial actual o pasado de cáncer;
  • antecedentes actuales o pasados ​​de patología vestibular o cirugía de la base del cráneo;
  • dismorfología craneofacial (ejemplos: síndrome de down, paladar hendido);
  • embarazo o "en riesgo" y no usar anticonceptivos;
  • trompa de Eustaquio patulosa;
  • cavidad nasal no permeable;
  • adenoides que bloquean el orificio de la trompa de Eustaquio;
  • presión arterial superior a 140/90;
  • tuvo un fármaco o procedimiento experimental en los 3 meses anteriores;
  • alérgico a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja;
  • previamente se sometió a una dilatación con balón de la trompa de Eustaquio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio
Inserción e inflado del globo en la trompa de Eustaquio hasta por 1 minuto
Inserte un globo en una trompa de Eustaquio e infle hasta por un minuto. Luego se retira el globo.
Otros nombres:
  • Tuboplastia con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
3 meses después de la operación
Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
6 meses después de la operación
Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento médico
presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
4 semanas después de iniciar el tratamiento médico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
videoendoscopia
Periodo de tiempo: visita de entrada
capacidad de la videoendoscopia para diagnosticar la causa anatómica de la disfunción de la trompa de Eustaquio
visita de entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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