- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114762
Dilatación con balón en sujetos seleccionados con disfunción refractaria de la trompa de Eustaquio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trompa de Eustaquio es un tubo biológico que conecta la parte posterior de la nariz con el oído medio. Por lo general, está cerrado, pero debe abrirse activamente por la acción de ciertos músculos durante la deglución, el bostezo y otras actividades que mantienen la presión del aire en el oído medio (la parte del oído detrás del tímpano) igual a la presión del aire en el entorno. Si la trompa de Eustaquio no se abre durante la deglución, la presión del oído medio disminuye progresivamente y las personas pueden tener la sensación de tener el oído medio "tapado" y/o "lleno", pueden tener dificultad para oír y/o pueden desarrollar líquido en el oído. oído medio.
El tratamiento habitual para una trompa de Eustaquio que no se abre bien es insertar un tubo diminuto (llamado tubo de ventilación o timpanostomía) en el tímpano para mantener la misma presión de aire en el oído medio que en el medio ambiente. Sin embargo, esas trompas se "caen" naturalmente con el tiempo, y si la función de apertura de las trompas de Eustaquio no ha mejorado mientras estaban colocadas, será necesario insertar trompas nuevas. En los últimos años, médicos en los EE. UU. y Europa describieron un procedimiento simple llamado "dilatación con globo de la trompa de Eustaquio" (BDET) o "tuboplastia con globo" que creen que corrige la causa subyacente de la disfunción de la trompa de Eustaquio y resuelve sus síntomas, signos y consecuencias Para ese procedimiento, se inserta un pequeño globo en la trompa de Eustaquio, se infla para abrir físicamente la trompa de Eustaquio, se desinfla y luego se retira. Los médicos que han utilizado el método en adultos y niños con síntomas de disfunción de la trompa de Eustaquio informaron que la BDET es segura y provoca una resolución de los síntomas a corto y, tal vez, a largo plazo. Sin embargo, nadie ha medido la función de la trompa de Eustaquio antes y después del procedimiento, y no se sabe si BDET realmente mejora esa función o no, y si es así, cómo cambia esa función.
En este estudio, inscribiremos sujetos adultos con un tubo de timpanostomía insertado en al menos un tímpano o una perforación crónica en al menos un tímpano por disfunción de la trompa de Eustaquio diagnosticada por un médico o líquido en el oído medio y documentaremos la presencia/ausencia de trompa de Eustaquio medible. disfunción utilizando pruebas estándar. Si está presente, determinaremos si la disfunción de la trompa de Eustaquio mejora después del tratamiento médico de otras enfermedades que causan disfunción de la trompa de Eustaquio. Si la disfunción de la trompa de Eustaquio no mejora significativamente, realizaremos el procedimiento BDET y mediremos el cambio en la función de la trompa de Eustaquio en diferentes momentos después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un tubo de ventilación funcional o una perforación crónica en al menos un oído;
- antecedentes de disfunción de la trompa de Eustaquio y/u otitis media con derrame;
- antecedentes de derrame del oído medio al menos una vez;
- por lo demás saludable, excepto por posible enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), alergias, sinusitis;
- IMC de menos de 35;
- sin antecedentes de intubación difícil;
- sin antecedentes familiares conocidos de hipertermia maligna.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones adversas a cualquier medicamento relacionado con el estudio y no se dispone de una alternativa adecuada;
- historial actual o pasado de cáncer;
- antecedentes actuales o pasados de patología vestibular o cirugía de la base del cráneo;
- dismorfología craneofacial (ejemplos: síndrome de down, paladar hendido);
- embarazo o "en riesgo" y no usar anticonceptivos;
- trompa de Eustaquio patulosa;
- cavidad nasal no permeable;
- adenoides que bloquean el orificio de la trompa de Eustaquio;
- presión arterial superior a 140/90;
- tuvo un fármaco o procedimiento experimental en los 3 meses anteriores;
- alérgico a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja;
- previamente se sometió a una dilatación con balón de la trompa de Eustaquio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio
Inserción e inflado del globo en la trompa de Eustaquio hasta por 1 minuto
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Inserte un globo en una trompa de Eustaquio e infle hasta por un minuto.
Luego se retira el globo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
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3 meses después de la operación
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Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
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6 meses después de la operación
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Pruebas de funcionamiento de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento médico
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presión de apertura, presión de cierre, resistencia pasiva
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4 semanas después de iniciar el tratamiento médico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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videoendoscopia
Periodo de tiempo: visita de entrada
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capacidad de la videoendoscopia para diagnosticar la causa anatómica de la disfunción de la trompa de Eustaquio
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visita de entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13120437
- R21DC013167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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