- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02114762
Dilatation par ballonnet chez des sujets sélectionnés présentant un dysfonctionnement réfractaire de la trompe d'Eustache
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trompe d'Eustache est un tube biologique qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne. Il est généralement fermé mais doit être activement ouvert par l'action de certains muscles pendant la déglutition, le bâillement et d'autres activités qui maintiennent la pression de l'air dans l'oreille moyenne (la partie de l'oreille derrière le tympan) identique à la pression de l'air dans l'environnement. Si la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas pendant la déglutition, la pression de l'oreille moyenne diminue progressivement et les personnes peuvent avoir la sensation d'avoir une oreille moyenne « bouchée » et/ou « pleine », avoir des difficultés à entendre et/ou développer du liquide dans leur oreille. oreille moyenne.
Le traitement habituel pour une trompe d'Eustache qui ne s'ouvre pas bien consiste à insérer un petit tube (appelé tube de ventilation ou de tympanostomie) dans le tympan pour maintenir la pression d'air dans l'oreille moyenne la même que dans l'environnement. Cependant, ces trompes « tombent » naturellement avec le temps, et si la fonction d'ouverture de la trompe d'Eustache ne s'était pas améliorée pendant qu'elles étaient en place, de nouvelles trompes devront être insérées. Au cours des dernières années, des médecins aux États-Unis et en Europe ont décrit une procédure simple appelée "dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache" (BDET) ou "tuboplastie par ballonnet" qui, selon eux, corrige la cause sous-jacente du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et résout ses symptômes, signes et conséquences. Pour cette procédure, un petit ballon est inséré dans la trompe d'Eustache, gonflé pour ouvrir physiquement la trompe d'Eustache, dégonflé puis retiré. Les médecins qui ont utilisé la méthode chez les adultes et les enfants présentant des symptômes de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ont rapporté que le BDET est sûr et provoque une résolution à court terme et, peut-être, à long terme des symptômes. Cependant, personne n'a mesuré la fonction de la trompe d'Eustache avant et après la procédure, et on ne sait pas si BDET améliore vraiment cette fonction ou non, et si oui, comment cette fonction est modifiée.
Dans cette étude, nous inscrirons des sujets adultes avec un tube de tympanostomie inséré dans au moins un tympan ou une perforation chronique dans au moins un tympan pour un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache diagnostiqué par un médecin ou un liquide de l'oreille moyenne et documenterons la présence/absence de trompe d'Eustache mesurable. dysfonctionnement à l'aide de tests standards. S'il est présent, nous déterminerons si le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache s'améliore après le traitement médical d'autres maladies connues pour provoquer un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. Si le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ne s'améliore pas de manière significative, nous effectuerons la procédure BDET et mesurerons le changement de la fonction de la trompe d'Eustache à différents moments après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a un tube de ventilation fonctionnel ou une perforation chronique dans au moins une oreille ;
- antécédent de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et/ou d'otite moyenne avec épanchement ;
- antécédent d'épanchement de l'oreille moyenne au moins une fois ;
- autrement en bonne santé, sauf en cas de reflux gastro-oesophagien (RGO), d'allergies, de sinusite;
- IMC inférieur à 35 ;
- pas d'antécédents d'intubation difficile ;
- aucun antécédent familial connu d'hyperthermie maligne.
Critère d'exclusion:
- antécédents de réaction indésirable à tout médicament lié à l'étude et aucune alternative appropriée n'est disponible ;
- antécédents actuels ou passés de cancer ;
- antécédents actuels ou passés de pathologie vestibulaire ou de chirurgie de la base crânienne ;
- dysmorphologie craniofaciale (exemples : syndrome de Down, fente palatine) ;
- grossesse ou "à risque" et n'utilisant pas de contraception ;
- trompe d'Eustache patuleuse;
- cavité nasale non perméable;
- végétations adénoïdes qui obstruent l'orifice de la trompe d'Eustache ;
- tension artérielle supérieure à 140/90 ;
- avait eu un médicament expérimental ou une procédure au cours des 3 mois précédents ;
- allergique aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja ;
- avait déjà subi une dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache
Insertion et gonflage du ballon dans la trompe d'Eustache pendant 1 minute maximum
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Insérez un ballon dans un tube d'Eaustachian et gonflez-le jusqu'à une minute.
Le ballon est ensuite retiré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 1 mois post-opératoire
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pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
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1 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 3 mois après l'opération
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pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
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3 mois après l'opération
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Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 6 mois après l'opération
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pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
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6 mois après l'opération
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Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 4 semaines après le début du traitement médical
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pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
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4 semaines après le début du traitement médical
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vidéo-endoscopie
Délai: visite d'entrée
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capacité de la vidéo-endoscopie à diagnostiquer la cause anatomique du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
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visite d'entrée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13120437
- R21DC013167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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