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Dilatation par ballonnet chez des sujets sélectionnés présentant un dysfonctionnement réfractaire de la trompe d'Eustache

6 septembre 2017 mis à jour par: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Cette étude évalue l'utilité et la sécurité de l'utilisation d'un ballon pour dilater (agrandir) la trompe d'Eustache chez les adultes atteints d'une maladie de l'oreille moyenne due à un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La trompe d'Eustache est un tube biologique qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne. Il est généralement fermé mais doit être activement ouvert par l'action de certains muscles pendant la déglutition, le bâillement et d'autres activités qui maintiennent la pression de l'air dans l'oreille moyenne (la partie de l'oreille derrière le tympan) identique à la pression de l'air dans l'environnement. Si la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas pendant la déglutition, la pression de l'oreille moyenne diminue progressivement et les personnes peuvent avoir la sensation d'avoir une oreille moyenne « bouchée » et/ou « pleine », avoir des difficultés à entendre et/ou développer du liquide dans leur oreille. oreille moyenne.

Le traitement habituel pour une trompe d'Eustache qui ne s'ouvre pas bien consiste à insérer un petit tube (appelé tube de ventilation ou de tympanostomie) dans le tympan pour maintenir la pression d'air dans l'oreille moyenne la même que dans l'environnement. Cependant, ces trompes « tombent » naturellement avec le temps, et si la fonction d'ouverture de la trompe d'Eustache ne s'était pas améliorée pendant qu'elles étaient en place, de nouvelles trompes devront être insérées. Au cours des dernières années, des médecins aux États-Unis et en Europe ont décrit une procédure simple appelée "dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache" (BDET) ou "tuboplastie par ballonnet" qui, selon eux, corrige la cause sous-jacente du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et résout ses symptômes, signes et conséquences. Pour cette procédure, un petit ballon est inséré dans la trompe d'Eustache, gonflé pour ouvrir physiquement la trompe d'Eustache, dégonflé puis retiré. Les médecins qui ont utilisé la méthode chez les adultes et les enfants présentant des symptômes de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ont rapporté que le BDET est sûr et provoque une résolution à court terme et, peut-être, à long terme des symptômes. Cependant, personne n'a mesuré la fonction de la trompe d'Eustache avant et après la procédure, et on ne sait pas si BDET améliore vraiment cette fonction ou non, et si oui, comment cette fonction est modifiée.

Dans cette étude, nous inscrirons des sujets adultes avec un tube de tympanostomie inséré dans au moins un tympan ou une perforation chronique dans au moins un tympan pour un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache diagnostiqué par un médecin ou un liquide de l'oreille moyenne et documenterons la présence/absence de trompe d'Eustache mesurable. dysfonctionnement à l'aide de tests standards. S'il est présent, nous déterminerons si le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache s'améliore après le traitement médical d'autres maladies connues pour provoquer un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. Si le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ne s'améliore pas de manière significative, nous effectuerons la procédure BDET et mesurerons le changement de la fonction de la trompe d'Eustache à différents moments après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a un tube de ventilation fonctionnel ou une perforation chronique dans au moins une oreille ;
  • antécédent de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et/ou d'otite moyenne avec épanchement ;
  • antécédent d'épanchement de l'oreille moyenne au moins une fois ;
  • autrement en bonne santé, sauf en cas de reflux gastro-oesophagien (RGO), d'allergies, de sinusite;
  • IMC inférieur à 35 ;
  • pas d'antécédents d'intubation difficile ;
  • aucun antécédent familial connu d'hyperthermie maligne.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réaction indésirable à tout médicament lié à l'étude et aucune alternative appropriée n'est disponible ;
  • antécédents actuels ou passés de cancer ;
  • antécédents actuels ou passés de pathologie vestibulaire ou de chirurgie de la base crânienne ;
  • dysmorphologie craniofaciale (exemples : syndrome de Down, fente palatine) ;
  • grossesse ou "à risque" et n'utilisant pas de contraception ;
  • trompe d'Eustache patuleuse;
  • cavité nasale non perméable;
  • végétations adénoïdes qui obstruent l'orifice de la trompe d'Eustache ;
  • tension artérielle supérieure à 140/90 ;
  • avait eu un médicament expérimental ou une procédure au cours des 3 mois précédents ;
  • allergique aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja ;
  • avait déjà subi une dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache
Insertion et gonflage du ballon dans la trompe d'Eustache pendant 1 minute maximum
Insérez un ballon dans un tube d'Eaustachian et gonflez-le jusqu'à une minute. Le ballon est ensuite retiré.
Autres noms:
  • Tuboplastie par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 1 mois post-opératoire
pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
1 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 3 mois après l'opération
pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
3 mois après l'opération
Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 6 mois après l'opération
pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
6 mois après l'opération
Test de fonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 4 semaines après le début du traitement médical
pression d'ouverture, pression de fermeture, résistance passive
4 semaines après le début du traitement médical

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vidéo-endoscopie
Délai: visite d'entrée
capacité de la vidéo-endoscopie à diagnostiquer la cause anatomique du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
visite d'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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