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难治性咽鼓管功能障碍患者的球囊扩张术

2017年9月6日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh
本研究评估了在因咽鼓管功能障碍而患有中耳疾病的成年人中使用球囊扩张(变大)咽鼓管的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

咽鼓管是连接鼻子后部和中耳的生物管道。 它通常是关闭的,但需要在吞咽、打哈欠和其他活动时通过某些肌肉的动作主动打开,从而使中耳(耳膜后面的耳朵部分)的气压与耳内的气压相同。环境。 如果咽鼓管在吞咽过程中没有打开,中耳压力会逐渐降低,人们可能会感觉中耳“塞满”和/或“饱满”,可能会出现听力困难和/或可能会出现积液中耳。

对于未打开良好的咽鼓管,通常的治疗方法是将一根细管(称为通气管或鼓膜造口管)插入耳膜,以保持中耳内的气压与环境中的气压相同。 然而,随着时间的推移,这些管子会自然“脱落”,如果在它们就位时咽鼓管开口功能没有改善,则需要插入新的管子。 在过去的几年里,美国和欧洲的医生描述了一种称为“咽鼓管球囊扩张术”(BDET) 或“球囊输卵管成形术”的简单手术,他们认为这种手术可以纠正咽鼓管功能障碍的根本原因并解决其症状、体征和后果。 对于该过程,将一个小气球插入咽鼓管,充气以物理打开咽鼓管,放气然后取出。 在患有咽鼓管功能障碍症状的成人和儿童中使用该方法的医生报告说,BDET 是安全的,并且可以导致短期甚至长期的症状消退。 然而,没有人测量手术前后的咽鼓管功能,也不知道 BDET 是否真的改善了该功能,如果是,该功能是如何改变的。

在这项研究中,我们将招募鼓膜造口管插入至少一个鼓膜或至少一个鼓膜慢性穿孔的成人受试者,医生诊断为咽鼓管功能障碍或中耳积液,并记录是否存在可测量的咽鼓管使用标准测试的功能障碍。 如果存在,我们将确定在治疗已知会导致咽鼓管功能障碍的其他疾病后咽鼓管功能障碍是否改善。 如果咽鼓管功能障碍没有明显改善,我们将进行 BDET 手术,并在手术后的不同时间测量咽鼓管功能的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一只耳朵有功能通气管或慢性穿孔;
  • 咽鼓管功能障碍和/或渗出性中耳炎病史;
  • 至少一次中耳积液病史;
  • 除可能的胃食管反流病 (GERD)、过敏、鼻窦炎外其他方面均健康;
  • BMI 小于 35;
  • 无困难插管史;
  • 没有已知的恶性高热家族史。

排除标准:

  • 对任何研究相关药物的不良反应史和合适的替代品不可用;
  • 当前或过去的癌症病史;
  • 当前或过去的前庭病理或颅底手术史;
  • 颅面畸形(例如:唐氏综合症、腭裂);
  • 怀孕或“有风险”且未使用避孕措施;
  • 扩张的咽鼓管;
  • 非专利鼻腔;
  • 阻塞咽鼓管口的腺样体;
  • 血压大于 140/90;
  • 在过去 3 个月内接受过实验性药物或手术;
  • 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏;
  • 之前接受过咽鼓管球囊扩张术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咽鼓管球囊扩张术
将气球插入咽鼓管并充气长达 1 分钟
将气球插入一根咽鼓管中,并为其充气最多一分钟。 然后移除球囊。
其他名称:
  • 球囊输卵管成形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽鼓管功能检测
大体时间:术后1个月
开启压力、关闭压力、被动阻力
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽鼓管功能检测
大体时间:术后3个月
开启压力、关闭压力、被动阻力
术后3个月
咽鼓管功能检测
大体时间:术后6个月
开启压力、关闭压力、被动阻力
术后6个月
咽鼓管功能检测
大体时间:开始治疗后 4 周
开启压力、关闭压力、被动阻力
开始治疗后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视频内窥镜
大体时间:入境参观
视频内窥镜诊断咽鼓管功能障碍的解剖学原因的能力
入境参观

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月23日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (美国 NIH 拨款/合同)

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