- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114762
Ballondilatation bei ausgewählten Patienten mit refraktärer Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eustachische Röhre ist eine biologische Röhre, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet. Es ist normalerweise geschlossen, muss aber durch die Wirkung bestimmter Muskeln beim Schlucken, Gähnen und anderen Aktivitäten aktiv geöffnet werden, wodurch der Luftdruck im Mittelohr (der Teil des Ohrs hinter dem Trommelfell) gleich dem Luftdruck im Inneren bleibt die Umgebung. Wenn sich die Eustachische Röhre beim Schlucken nicht öffnet, sinkt der Mittelohrdruck zunehmend und die Betroffenen können das Gefühl eines „verstopften“ und/oder „vollen“ Mittelohrs haben, können Schwierigkeiten beim Hören haben und/oder können Flüssigkeit im Ohr entwickeln Mittelohr.
Die übliche Behandlung einer Eustachischen Röhre, die sich nicht gut öffnet, besteht darin, ein winziges Röhrchen (Beatmungs- oder Paukenröhrchen genannt) in das Trommelfell einzuführen, um den Luftdruck im Mittelohr auf dem gleichen wie in der Umgebung zu halten. Diese Röhren "fallen" jedoch mit der Zeit natürlicherweise heraus, und wenn sich die Öffnungsfunktion der Eustachischen Röhre nicht verbessert hat, während sie an Ort und Stelle waren, müssen neue Röhren eingesetzt werden. In den letzten Jahren haben Ärzte in den USA und Europa ein einfaches Verfahren namens „Ballondilatation der Eustachischen Röhre“ (BDET) oder „Ballontuboplastik“ beschrieben, von dem sie glauben, dass es die zugrunde liegende Ursache der Dysfunktion der Eustachischen Röhre korrigiert und ihre Symptome und Anzeichen behebt und Folgen. Für dieses Verfahren wird ein winziger Ballon in die Eustachische Röhre eingeführt, aufgeblasen, um die Eustachische Röhre physisch zu öffnen, entleert und dann entfernt. Ärzte, die die Methode bei Erwachsenen und Kindern mit Symptomen einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angewendet haben, berichteten, dass BDET sicher ist und eine kurzfristige und möglicherweise eine langfristige Auflösung der Symptome bewirkt. Allerdings hat niemand die Funktion der Eustachischen Röhre vor und nach dem Eingriff gemessen, und es ist nicht bekannt, ob BDET diese Funktion wirklich verbessert oder nicht, und wenn ja, wie diese Funktion verändert wird.
In diese Studie werden wir erwachsene Probanden mit einem in mindestens ein Trommelfell eingeführten Paukenröhrchen oder einer chronischen Perforation in mindestens einem Trommelfell wegen einer vom Arzt diagnostizierten Dysfunktion der Eustachischen Röhre oder Mittelohrflüssigkeit aufnehmen und das Vorhandensein / Fehlen einer messbaren Eustachischen Röhre dokumentieren Dysfunktion mit Standardtests. Wenn vorhanden, werden wir feststellen, ob sich die Dysfunktion der Eustachischen Röhre nach der medizinischen Behandlung anderer Krankheiten verbessert, von denen bekannt ist, dass sie eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre verursachen. Wenn sich die Dysfunktion der Eustachischen Röhre nicht signifikant bessert, führen wir den BDET-Eingriff durch und messen die Veränderung der Funktion der Eustachischen Röhre zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat einen funktionierenden Beatmungsschlauch oder eine chronische Perforation in mindestens einem Ohr;
- Vorgeschichte einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und/oder Mittelohrentzündung mit Erguss;
- mindestens einmal Mittelohrerguss in der Anamnese;
- ansonsten gesund bis auf mögliche gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Allergien, Sinusitis;
- BMI von weniger als 35;
- keine Vorgeschichte mit schwieriger Intubation;
- keine bekannte Familiengeschichte von maligner Hyperthermie.
Ausschlusskriterien:
- Nebenwirkung in der Vorgeschichte auf ein studienbezogenes Medikament und eine geeignete Alternative ist nicht verfügbar;
- aktuelle oder vergangene Krebsgeschichte;
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte von vestibulären Pathologien oder Operationen an der Schädelbasis;
- kraniofaziale Dysmorphologie (Beispiele: Down-Syndrom, Gaumenspalte);
- Schwangerschaft oder "Risiko" und keine Verhütung;
- geschwollene Eustachische Röhre;
- nicht durchgängige Nasenhöhle;
- Polypen, die die Öffnung der Eustachischen Röhre blockieren;
- Blutdruck größer als 140/90;
- hatte in den letzten 3 Monaten ein experimentelles Medikament oder Verfahren;
- allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Soja oder Sojaprodukte;
- zuvor einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ballondilatation der Eustachischen Röhre
Einführen und Aufblasen des Ballons in die Eustachische Röhre für bis zu 1 Minute
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Führen Sie einen Ballon in eine Eaustachische Röhre ein und blasen Sie ihn bis zu einer Minute lang auf.
Der Ballon wird dann entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
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3 Monate postoperativ
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Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
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6 Monate postoperativ
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Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
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Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
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4 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Video-Endoskopie
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
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Fähigkeit der Videoendoskopie zur Diagnose der anatomischen Ursache der Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Eintrittsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13120437
- R21DC013167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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