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Ballondilatation bei ausgewählten Patienten mit refraktärer Dysfunktion der Eustachischen Röhre

6. September 2017 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Diese Studie bewertet den Nutzen und die Sicherheit der Verwendung eines Ballons zur Erweiterung (Vergrößerung) der Eustachischen Röhre bei Erwachsenen, die aufgrund einer Funktionsstörung der Eustachischen Röhre an einer Mittelohrerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Eustachische Röhre ist eine biologische Röhre, die den Nasenrücken mit dem Mittelohr verbindet. Es ist normalerweise geschlossen, muss aber durch die Wirkung bestimmter Muskeln beim Schlucken, Gähnen und anderen Aktivitäten aktiv geöffnet werden, wodurch der Luftdruck im Mittelohr (der Teil des Ohrs hinter dem Trommelfell) gleich dem Luftdruck im Inneren bleibt die Umgebung. Wenn sich die Eustachische Röhre beim Schlucken nicht öffnet, sinkt der Mittelohrdruck zunehmend und die Betroffenen können das Gefühl eines „verstopften“ und/oder „vollen“ Mittelohrs haben, können Schwierigkeiten beim Hören haben und/oder können Flüssigkeit im Ohr entwickeln Mittelohr.

Die übliche Behandlung einer Eustachischen Röhre, die sich nicht gut öffnet, besteht darin, ein winziges Röhrchen (Beatmungs- oder Paukenröhrchen genannt) in das Trommelfell einzuführen, um den Luftdruck im Mittelohr auf dem gleichen wie in der Umgebung zu halten. Diese Röhren "fallen" jedoch mit der Zeit natürlicherweise heraus, und wenn sich die Öffnungsfunktion der Eustachischen Röhre nicht verbessert hat, während sie an Ort und Stelle waren, müssen neue Röhren eingesetzt werden. In den letzten Jahren haben Ärzte in den USA und Europa ein einfaches Verfahren namens „Ballondilatation der Eustachischen Röhre“ (BDET) oder „Ballontuboplastik“ beschrieben, von dem sie glauben, dass es die zugrunde liegende Ursache der Dysfunktion der Eustachischen Röhre korrigiert und ihre Symptome und Anzeichen behebt und Folgen. Für dieses Verfahren wird ein winziger Ballon in die Eustachische Röhre eingeführt, aufgeblasen, um die Eustachische Röhre physisch zu öffnen, entleert und dann entfernt. Ärzte, die die Methode bei Erwachsenen und Kindern mit Symptomen einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angewendet haben, berichteten, dass BDET sicher ist und eine kurzfristige und möglicherweise eine langfristige Auflösung der Symptome bewirkt. Allerdings hat niemand die Funktion der Eustachischen Röhre vor und nach dem Eingriff gemessen, und es ist nicht bekannt, ob BDET diese Funktion wirklich verbessert oder nicht, und wenn ja, wie diese Funktion verändert wird.

In diese Studie werden wir erwachsene Probanden mit einem in mindestens ein Trommelfell eingeführten Paukenröhrchen oder einer chronischen Perforation in mindestens einem Trommelfell wegen einer vom Arzt diagnostizierten Dysfunktion der Eustachischen Röhre oder Mittelohrflüssigkeit aufnehmen und das Vorhandensein / Fehlen einer messbaren Eustachischen Röhre dokumentieren Dysfunktion mit Standardtests. Wenn vorhanden, werden wir feststellen, ob sich die Dysfunktion der Eustachischen Röhre nach der medizinischen Behandlung anderer Krankheiten verbessert, von denen bekannt ist, dass sie eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre verursachen. Wenn sich die Dysfunktion der Eustachischen Röhre nicht signifikant bessert, führen wir den BDET-Eingriff durch und messen die Veränderung der Funktion der Eustachischen Röhre zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen funktionierenden Beatmungsschlauch oder eine chronische Perforation in mindestens einem Ohr;
  • Vorgeschichte einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und/oder Mittelohrentzündung mit Erguss;
  • mindestens einmal Mittelohrerguss in der Anamnese;
  • ansonsten gesund bis auf mögliche gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Allergien, Sinusitis;
  • BMI von weniger als 35;
  • keine Vorgeschichte mit schwieriger Intubation;
  • keine bekannte Familiengeschichte von maligner Hyperthermie.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkung in der Vorgeschichte auf ein studienbezogenes Medikament und eine geeignete Alternative ist nicht verfügbar;
  • aktuelle oder vergangene Krebsgeschichte;
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von vestibulären Pathologien oder Operationen an der Schädelbasis;
  • kraniofaziale Dysmorphologie (Beispiele: Down-Syndrom, Gaumenspalte);
  • Schwangerschaft oder "Risiko" und keine Verhütung;
  • geschwollene Eustachische Röhre;
  • nicht durchgängige Nasenhöhle;
  • Polypen, die die Öffnung der Eustachischen Röhre blockieren;
  • Blutdruck größer als 140/90;
  • hatte in den letzten 3 Monaten ein experimentelles Medikament oder Verfahren;
  • allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Soja oder Sojaprodukte;
  • zuvor einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballondilatation der Eustachischen Röhre
Einführen und Aufblasen des Ballons in die Eustachische Röhre für bis zu 1 Minute
Führen Sie einen Ballon in eine Eaustachische Röhre ein und blasen Sie ihn bis zu einer Minute lang auf. Der Ballon wird dann entfernt.
Andere Namen:
  • Ballontuboplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
3 Monate postoperativ
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
6 Monate postoperativ
Funktionstest der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
Öffnungsdruck, Schließdruck, passiver Widerstand
4 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Endoskopie
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Fähigkeit der Videoendoskopie zur Diagnose der anatomischen Ursache der Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Eintrittsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

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