- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114762
Ballongdilatation hos utvalda försökspersoner med Refractory Eustachian Tube Dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eustachian-röret är ett biologiskt rör som förbinder baksidan av näsan med mellanörat. Det är vanligtvis stängt men måste aktivt öppnas av vissa muskler under sväljning, gäspning och andra aktiviteter som håller lufttrycket i mellanörat (delen av örat bakom trumhinnan) detsamma som lufttrycket i miljön. Om Eustachian-röret inte öppnar sig under sväljning, minskar mellanörattrycket progressivt och personer kan få känslan av ett "uppstoppat" och/eller "fullt" mellanörat, kan ha svårt att höra och/eller kan utveckla vätska i sitt mellan öra.
Den vanliga behandlingen för ett Eustachian-rör som inte öppnar bra är att föra in ett litet rör (kallat ventilations- eller tympanostomirör) i trumhinnan för att hålla lufttrycket i mellanörat på samma sätt som i miljön. Men dessa rör "faller ut" naturligt med tiden, och om öppningsfunktionen för Eustachian-röret inte hade förbättrats medan de var på plats, måste nya rör sättas in. Under de senaste åren har läkare i USA och Europa beskrivit en enkel procedur som kallas "ballongdilatation av Eustachian-röret" (BDET) eller "ballongtuboplastik" som de tror korrigerar den underliggande orsaken till Eustachian-rörets dysfunktion och löser dess symtom, tecken och konsekvenser. För det förfarandet sätts en liten ballong in i Eustachian-röret, blåses upp för att fysiskt öppna Eustachian-röret, töms och tas sedan bort. Läkare som har använt metoden på vuxna och barn med symtom på dysfunktion av Eustachian-röret rapporterade att BDET är säkert och orsakar en kortsiktig och kanske en långsiktig lösning av symtomen. Men ingen har mätt Eustachian-rörets funktion före och efter proceduren, och det är inte känt om BDET verkligen förbättrar den funktionen eller inte, och i så fall hur den funktionen ändras.
I denna studie kommer vi att registrera vuxna försökspersoner med ett tympanostomirör insatt i minst en trumhinna eller en kronisk perforation i minst en trumhinna för läkare diagnostiserad Eustachian tube dysfunktion eller mellanörat vätska och dokumentera närvaron/frånvaron av mätbar Eustachian tube dysfunktion med standardtester. Om det finns kommer vi att avgöra om Eustachian-rörets dysfunktion förbättras efter medicinsk behandling av andra sjukdomar som är kända för att orsaka Eustachian-rörets dysfunktion. Om Eustachian-rörets dysfunktion inte förbättras avsevärt kommer vi att utföra BDET-proceduren och mäta förändringen i Eustachian-rörets funktion vid olika tidpunkter efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en funktionell ventilationsslang eller en kronisk perforering i minst ett öra;
- historia av dysfunktion av Eustachian-röret och/eller otitis media med effusion;
- historia av utgjutning i mellanörat minst en gång;
- i övrigt frisk förutom eventuell gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), allergier, bihåleinflammation;
- BMI på mindre än 35;
- ingen historia av svår intubation;
- ingen känd familjehistoria av malign hypertermi.
Exklusions kriterier:
- historia av biverkningar av någon studierelaterade medicinering och ett lämpligt alternativ är inte tillgängligt;
- nuvarande eller tidigare historia av cancer;
- nuvarande eller tidigare historia av vestibulär patologi eller kranialbaskirurgi;
- kraniofacial dysmorfologi (exempel: downs syndrom, gomspalt);
- graviditet eller "i riskzonen" och inte använda preventivmedel;
- patulös Eustachian tub;
- icke-patent näshåla;
- adenoider som blockerar Eustachian-rörets öppning;
- blodtryck högre än 140/90;
- haft experimentellt läkemedel eller förfarande under de senaste 3 månaderna;
- allergisk mot ägg, äggprodukter, soja eller sojaprodukter;
- tidigare genomgått ballongvidgning av Eustachian-röret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballongvidgning av Eustachian-röret
Insättning och uppblåsning av ballongen i Eustachian-röret i upp till 1 minut
|
Sätt in en ballong i ett Eaustachian-rör och blås upp den i upp till en minut.
Ballongen tas sedan bort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
|
3 månader efter operationen
|
|
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
|
6 månader efter operationen
|
|
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad medicinsk behandling
|
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
|
4 veckor efter påbörjad medicinsk behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
videoendoskopi
Tidsram: inresebesök
|
videoendoskopi för att diagnostisera anatomisk orsak till dysfunktion av Eustachian tube
|
inresebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO13120437
- R21DC013167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .