Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongdilatation hos utvalda försökspersoner med Refractory Eustachian Tube Dysfunktion

6 september 2017 uppdaterad av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Denna studie utvärderar användbarheten och säkerheten med att använda en ballong för att vidga (göra större) Eustachian-röret hos vuxna som har sjukdom i mellanörat på grund av Eustachian-rörets dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Eustachian-röret är ett biologiskt rör som förbinder baksidan av näsan med mellanörat. Det är vanligtvis stängt men måste aktivt öppnas av vissa muskler under sväljning, gäspning och andra aktiviteter som håller lufttrycket i mellanörat (delen av örat bakom trumhinnan) detsamma som lufttrycket i miljön. Om Eustachian-röret inte öppnar sig under sväljning, minskar mellanörattrycket progressivt och personer kan få känslan av ett "uppstoppat" och/eller "fullt" mellanörat, kan ha svårt att höra och/eller kan utveckla vätska i sitt mellan öra.

Den vanliga behandlingen för ett Eustachian-rör som inte öppnar bra är att föra in ett litet rör (kallat ventilations- eller tympanostomirör) i trumhinnan för att hålla lufttrycket i mellanörat på samma sätt som i miljön. Men dessa rör "faller ut" naturligt med tiden, och om öppningsfunktionen för Eustachian-röret inte hade förbättrats medan de var på plats, måste nya rör sättas in. Under de senaste åren har läkare i USA och Europa beskrivit en enkel procedur som kallas "ballongdilatation av Eustachian-röret" (BDET) eller "ballongtuboplastik" som de tror korrigerar den underliggande orsaken till Eustachian-rörets dysfunktion och löser dess symtom, tecken och konsekvenser. För det förfarandet sätts en liten ballong in i Eustachian-röret, blåses upp för att fysiskt öppna Eustachian-röret, töms och tas sedan bort. Läkare som har använt metoden på vuxna och barn med symtom på dysfunktion av Eustachian-röret rapporterade att BDET är säkert och orsakar en kortsiktig och kanske en långsiktig lösning av symtomen. Men ingen har mätt Eustachian-rörets funktion före och efter proceduren, och det är inte känt om BDET verkligen förbättrar den funktionen eller inte, och i så fall hur den funktionen ändras.

I denna studie kommer vi att registrera vuxna försökspersoner med ett tympanostomirör insatt i minst en trumhinna eller en kronisk perforation i minst en trumhinna för läkare diagnostiserad Eustachian tube dysfunktion eller mellanörat vätska och dokumentera närvaron/frånvaron av mätbar Eustachian tube dysfunktion med standardtester. Om det finns kommer vi att avgöra om Eustachian-rörets dysfunktion förbättras efter medicinsk behandling av andra sjukdomar som är kända för att orsaka Eustachian-rörets dysfunktion. Om Eustachian-rörets dysfunktion inte förbättras avsevärt kommer vi att utföra BDET-proceduren och mäta förändringen i Eustachian-rörets funktion vid olika tidpunkter efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en funktionell ventilationsslang eller en kronisk perforering i minst ett öra;
  • historia av dysfunktion av Eustachian-röret och/eller otitis media med effusion;
  • historia av utgjutning i mellanörat minst en gång;
  • i övrigt frisk förutom eventuell gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), allergier, bihåleinflammation;
  • BMI på mindre än 35;
  • ingen historia av svår intubation;
  • ingen känd familjehistoria av malign hypertermi.

Exklusions kriterier:

  • historia av biverkningar av någon studierelaterade medicinering och ett lämpligt alternativ är inte tillgängligt;
  • nuvarande eller tidigare historia av cancer;
  • nuvarande eller tidigare historia av vestibulär patologi eller kranialbaskirurgi;
  • kraniofacial dysmorfologi (exempel: downs syndrom, gomspalt);
  • graviditet eller "i riskzonen" och inte använda preventivmedel;
  • patulös Eustachian tub;
  • icke-patent näshåla;
  • adenoider som blockerar Eustachian-rörets öppning;
  • blodtryck högre än 140/90;
  • haft experimentellt läkemedel eller förfarande under de senaste 3 månaderna;
  • allergisk mot ägg, äggprodukter, soja eller sojaprodukter;
  • tidigare genomgått ballongvidgning av Eustachian-röret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongvidgning av Eustachian-röret
Insättning och uppblåsning av ballongen i Eustachian-röret i upp till 1 minut
Sätt in en ballong i ett Eaustachian-rör och blås upp den i upp till en minut. Ballongen tas sedan bort.
Andra namn:
  • Ballong tuboplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 1 månad efter operationen
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 3 månader efter operationen
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
3 månader efter operationen
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 6 månader efter operationen
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
6 månader efter operationen
Funktionstestning av Eustachian-röret
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad medicinsk behandling
öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd
4 veckor efter påbörjad medicinsk behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
videoendoskopi
Tidsram: inresebesök
videoendoskopi för att diagnostisera anatomisk orsak till dysfunktion av Eustachian tube
inresebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera