Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallon laajentuminen valituilla potilailla, joilla on tulenkestävä Eustachian putken toimintahäiriö

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ilmapallon käytön hyödyllisyyttä ja turvallisuutta Eustachian putken laajentamiseen (suuremmaksi) aikuisilla, joilla on Eustachian putken toimintahäiriöstä johtuva keskikorvasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eustachian putki on biologinen putki, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan. Se on yleensä kiinni, mutta se on avattava aktiivisesti tiettyjen lihasten toiminnan seurauksena nielemisen, haukottelun ja muiden toimintojen aikana, jotka pitävät ilmanpaineen välikorvassa (korvan tärykalvon takana) samana kuin ilmanpaineen. ympäristö. Jos Eustachian letku ei avaudu nielemisen aikana, keskikorvan paine laskee asteittain ja henkilöillä voi olla tunne "tukossa" ja/tai "täynnä" välikorvana, heillä voi olla kuulovaikeuksia ja/tai nestettä voi kehittyä keskikorva.

Tavallinen hoito Eustachian-putkelle, joka ei aukea hyvin, on laittaa pieni putki (kutsutaan ventilaatio- tai tympanostomiaputkeksi) tärykalvoon, jotta välikorvan ilmanpaine pysyy samana kuin ympäristössä. Nämä putket luonnollisesti "pudottavat" pois ajan myötä, ja jos Eustachian putken avaustoiminto ei ole parantunut niiden ollessa paikallaan, uusia putkia on asetettava. Viime vuosina lääkärit Yhdysvalloissa ja Euroopassa ovat kuvailleet yksinkertaista toimenpidettä, jota kutsutaan "korvaputken ilmapallolaajennukseksi" (BDET) tai "pallon tuboplastiaksi", jonka he uskovat korjaavan Eustachian putken toimintahäiriön taustalla olevan syyn ja ratkaisevan sen oireita ja merkkejä. ja seuraukset. Tätä toimenpidettä varten pieni ilmapallo työnnetään Eustachian-putkeen, täytetään, jotta se avautuu fyysisesti, tyhjennetään ja poistetaan sitten. Lääkärit, jotka ovat käyttäneet menetelmää aikuisilla ja lapsilla, joilla on Eustachian putken toimintahäiriön oireita, ilmoittivat, että BDET on turvallinen ja aiheuttaa lyhytaikaisen ja ehkä pitkäaikaisen oireiden paranemisen. Kukaan ei kuitenkaan ole mitannut Eustachian putken toimintaa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, eikä tiedetä, parantaako BDET todella tätä toimintoa vai ei, ja jos on, kuinka tämä toiminto muuttuu.

Tähän tutkimukseen otamme mukaan aikuisia koehenkilöitä, joilla on tympanostomiaputki asennettuna vähintään yhteen tärykalvoon tai krooninen perforaatio vähintään yhdessä tärykalvossa lääkärin diagnosoiman Eustachian putken toimintahäiriön tai välikorvan nesteen vuoksi, ja dokumentoimme mitattavan Eustachian putken olemassaolon/puuttumisen. toimintahäiriö standarditesteillä. Jos esiintyy, selvitämme, paraneeko Eustachian putken toimintahäiriö muiden sairauksien, joiden tiedetään aiheuttavan Eustachian putken toimintahäiriötä, lääketieteellisen hoidon jälkeen. Jos Eustachian putken toimintahäiriö ei merkittävästi parane, suoritamme BDET-toimenpiteen ja mittaamme muutosta korpaputken toiminnassa eri aikoina toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jossa on toimiva tuuletusputki tai krooninen rei'itys ainakin yhdessä korvassa;
  • anamneesissa Eustachian putken toimintahäiriö ja/tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota;
  • välikorvan effuusio historiassa vähintään kerran;
  • muutoin terve paitsi mahdollinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), allergiat, poskiontelotulehdus;
  • BMI alle 35;
  • ei vaikeaa intubaatiota;
  • ei tunnettua suvussa pahanlaatuista hypertermiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi haittavaikutus millekään tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle, eikä sopivaa vaihtoehtoa ole saatavilla;
  • nykyinen tai aiempi syöpähistoria;
  • nykyinen tai aikaisempi vestibulaaripatologia tai kallonpohjan leikkaus;
  • kallon kasvojen dysmorfologia (esimerkkejä: Downin oireyhtymä, suulakihalkio);
  • raskaus tai "vaarassa" etkä käytä ehkäisyä;
  • patulous Eustachian putki;
  • ei-patentti nenäontelo;
  • adenoidit, jotka tukkivat Eustachian putken aukon;
  • verenpaine yli 140/90;
  • ollut kokeellinen lääke tai toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • allerginen munille, munatuotteille, soijalle tai soijatuotteille;
  • jolle on aiemmin tehty Eustachian putken ilmapallolaajennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eustachian putken ilmapallolaajennus
Ilmapallon asettaminen ja täyttäminen Eustachian-putkeen enintään 1 minuutiksi
Aseta ilmapallo yhteen Eaustachian putkeen ja täytä sitä enintään minuutin ajan. Tämän jälkeen ilmapallo poistetaan.
Muut nimet:
  • Ilmapallon tuboplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoidon aloittamisen jälkeen
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
4 viikkoa lääkehoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
video-endoskopia
Aikaikkuna: sisääntulokäynti
videoendoskopian kyky diagnosoida eustachian putken toimintahäiriön anatominen syy
sisääntulokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa