- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114762
Ilmapallon laajentuminen valituilla potilailla, joilla on tulenkestävä Eustachian putken toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eustachian putki on biologinen putki, joka yhdistää nenän takaosan välikorvaan. Se on yleensä kiinni, mutta se on avattava aktiivisesti tiettyjen lihasten toiminnan seurauksena nielemisen, haukottelun ja muiden toimintojen aikana, jotka pitävät ilmanpaineen välikorvassa (korvan tärykalvon takana) samana kuin ilmanpaineen. ympäristö. Jos Eustachian letku ei avaudu nielemisen aikana, keskikorvan paine laskee asteittain ja henkilöillä voi olla tunne "tukossa" ja/tai "täynnä" välikorvana, heillä voi olla kuulovaikeuksia ja/tai nestettä voi kehittyä keskikorva.
Tavallinen hoito Eustachian-putkelle, joka ei aukea hyvin, on laittaa pieni putki (kutsutaan ventilaatio- tai tympanostomiaputkeksi) tärykalvoon, jotta välikorvan ilmanpaine pysyy samana kuin ympäristössä. Nämä putket luonnollisesti "pudottavat" pois ajan myötä, ja jos Eustachian putken avaustoiminto ei ole parantunut niiden ollessa paikallaan, uusia putkia on asetettava. Viime vuosina lääkärit Yhdysvalloissa ja Euroopassa ovat kuvailleet yksinkertaista toimenpidettä, jota kutsutaan "korvaputken ilmapallolaajennukseksi" (BDET) tai "pallon tuboplastiaksi", jonka he uskovat korjaavan Eustachian putken toimintahäiriön taustalla olevan syyn ja ratkaisevan sen oireita ja merkkejä. ja seuraukset. Tätä toimenpidettä varten pieni ilmapallo työnnetään Eustachian-putkeen, täytetään, jotta se avautuu fyysisesti, tyhjennetään ja poistetaan sitten. Lääkärit, jotka ovat käyttäneet menetelmää aikuisilla ja lapsilla, joilla on Eustachian putken toimintahäiriön oireita, ilmoittivat, että BDET on turvallinen ja aiheuttaa lyhytaikaisen ja ehkä pitkäaikaisen oireiden paranemisen. Kukaan ei kuitenkaan ole mitannut Eustachian putken toimintaa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, eikä tiedetä, parantaako BDET todella tätä toimintoa vai ei, ja jos on, kuinka tämä toiminto muuttuu.
Tähän tutkimukseen otamme mukaan aikuisia koehenkilöitä, joilla on tympanostomiaputki asennettuna vähintään yhteen tärykalvoon tai krooninen perforaatio vähintään yhdessä tärykalvossa lääkärin diagnosoiman Eustachian putken toimintahäiriön tai välikorvan nesteen vuoksi, ja dokumentoimme mitattavan Eustachian putken olemassaolon/puuttumisen. toimintahäiriö standarditesteillä. Jos esiintyy, selvitämme, paraneeko Eustachian putken toimintahäiriö muiden sairauksien, joiden tiedetään aiheuttavan Eustachian putken toimintahäiriötä, lääketieteellisen hoidon jälkeen. Jos Eustachian putken toimintahäiriö ei merkittävästi parane, suoritamme BDET-toimenpiteen ja mittaamme muutosta korpaputken toiminnassa eri aikoina toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jossa on toimiva tuuletusputki tai krooninen rei'itys ainakin yhdessä korvassa;
- anamneesissa Eustachian putken toimintahäiriö ja/tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota;
- välikorvan effuusio historiassa vähintään kerran;
- muutoin terve paitsi mahdollinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), allergiat, poskiontelotulehdus;
- BMI alle 35;
- ei vaikeaa intubaatiota;
- ei tunnettua suvussa pahanlaatuista hypertermiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi haittavaikutus millekään tutkimukseen liittyvälle lääkkeelle, eikä sopivaa vaihtoehtoa ole saatavilla;
- nykyinen tai aiempi syöpähistoria;
- nykyinen tai aikaisempi vestibulaaripatologia tai kallonpohjan leikkaus;
- kallon kasvojen dysmorfologia (esimerkkejä: Downin oireyhtymä, suulakihalkio);
- raskaus tai "vaarassa" etkä käytä ehkäisyä;
- patulous Eustachian putki;
- ei-patentti nenäontelo;
- adenoidit, jotka tukkivat Eustachian putken aukon;
- verenpaine yli 140/90;
- ollut kokeellinen lääke tai toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana;
- allerginen munille, munatuotteille, soijalle tai soijatuotteille;
- jolle on aiemmin tehty Eustachian putken ilmapallolaajennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eustachian putken ilmapallolaajennus
Ilmapallon asettaminen ja täyttäminen Eustachian-putkeen enintään 1 minuutiksi
|
Aseta ilmapallo yhteen Eaustachian putkeen ja täytä sitä enintään minuutin ajan.
Tämän jälkeen ilmapallo poistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eustachian putken toiminnan testaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
avauspaine, sulkemispaine, passiivinen vastus
|
4 viikkoa lääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
video-endoskopia
Aikaikkuna: sisääntulokäynti
|
videoendoskopian kyky diagnosoida eustachian putken toimintahäiriön anatominen syy
|
sisääntulokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13120437
- R21DC013167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .