Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dylatacja balonowa u wybranych osób z oporną na leczenie dysfunkcją trąbki Eustachiusza

6 września 2017 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh
Niniejsze badanie ocenia przydatność i bezpieczeństwo stosowania balonika do rozszerzania (powiększania) trąbki Eustachiusza u dorosłych z chorobą ucha środkowego spowodowaną dysfunkcją trąbki Eustachiusza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trąbka Eustachiusza to biologiczna trąbka łącząca tylną część nosa z uchem środkowym. Zwykle jest zamknięte, ale musi być aktywnie otwierane przez działanie pewnych mięśni podczas połykania, ziewania i innych czynności, które utrzymują ciśnienie powietrza w uchu środkowym (część ucha za błoną bębenkową) na takim samym poziomie, jak ciśnienie powietrza w uchu środowisko. Jeśli trąbka Eustachiusza nie otwiera się podczas połykania, ciśnienie w uchu środkowym stopniowo spada i osoby mogą mieć wrażenie „zatkanego” i/lub „pełnego” ucha środkowego, mogą mieć problemy ze słyszeniem i/lub może pojawić się płyn w uchu środkowym. ucho środkowe.

Zwykłe leczenie trąbki Eustachiusza, która nie otwiera się dobrze, polega na wprowadzeniu do błony bębenkowej maleńkiej rurki (zwanej rurką wentylacyjną lub tympanostomijną), aby utrzymać ciśnienie powietrza w uchu środkowym na takim samym poziomie, jak w środowisku. Jednak te trąbki naturalnie „wypadają” z czasem, a jeśli funkcja otwierania trąbki Eustachiusza nie poprawiła się, gdy były na miejscu, trzeba będzie włożyć nowe trąbki. W ciągu ostatnich kilku lat lekarze w Stanach Zjednoczonych i Europie opisali prostą procedurę zwaną „balonem rozszerzania trąbki Eustachiusza” (BDET) lub „balonoplastyką tuboplastyki”, która ich zdaniem koryguje podstawową przyczynę dysfunkcji trąbki Eustachiusza i usuwa jej objawy, oznaki i konsekwencje. W przypadku tej procedury mały balonik jest wkładany do trąbki Eustachiusza, napełniany w celu fizycznego otwarcia trąbki Eustachiusza, opróżniany, a następnie usuwany. Lekarze, którzy stosowali tę metodę u dorosłych i dzieci z objawami dysfunkcji trąbki Eustachiusza, stwierdzili, że BDET jest bezpieczna i powoduje krótkotrwałe, a być może długotrwałe ustąpienie objawów. Jednak nikt nie zmierzył funkcji trąbki Eustachiusza przed i po zabiegu i nie wiadomo, czy BDET naprawdę poprawia tę funkcję, czy nie, a jeśli tak, to w jaki sposób ta funkcja się zmienia.

W tym badaniu włączymy dorosłych pacjentów z rurką tympanostomijną wprowadzoną do co najmniej jednej błony bębenkowej lub przewlekłą perforacją co najmniej jednej błony bębenkowej z rozpoznaną przez lekarza dysfunkcją trąbki Eustachiusza lub płynem w uchu środkowym i udokumentujemy obecność/brak mierzalnej trąbki Eustachiusza dysfunkcji za pomocą standardowych testów. Jeśli występuje, ustalimy, czy dysfunkcja trąbki Eustachiusza poprawia się po leczeniu innych chorób, o których wiadomo, że powodują dysfunkcję trąbki Eustachiusza. Jeśli dysfunkcja trąbki Eustachiusza nie ulegnie znacznej poprawie, wykonamy procedurę BDET i zmierzymy zmianę funkcji trąbki Eustachiusza w różnym czasie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma sprawny przewód wentylacyjny lub przewlekłą perforację w co najmniej jednym uchu;
  • historia dysfunkcji trąbki Eustachiusza i/lub zapalenia ucha środkowego z wysiękiem;
  • historia wysięku w uchu środkowym przynajmniej raz;
  • poza tym zdrowy z wyjątkiem możliwej choroby refluksowej przełyku (GERD), alergii, zapalenia zatok;
  • BMI poniżej 35;
  • brak historii trudnej intubacji;
  • brak znanej rodzinnej historii hipertermii złośliwej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia niepożądanych reakcji na jakikolwiek lek związany z badaniem i odpowiednia alternatywa nie jest dostępna;
  • obecna lub przebyta historia raka;
  • obecna lub przebyta historia patologii przedsionkowej lub operacji podstawy czaszki;
  • dysmorfologia twarzoczaszki (przykłady: zespół Downa, rozszczep podniebienia);
  • ciąża lub „zagrożona” i niestosowanie antykoncepcji;
  • gruba trąbka Eustachiusza;
  • niepatentowa jama nosowa;
  • migdałki blokujące ujście trąbki Eustachiusza;
  • ciśnienie krwi większe niż 140/90;
  • miał eksperymentalny lek lub zabieg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • uczulony na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe;
  • wcześniej miał balonowe rozszerzanie trąbki Eustachiusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Wprowadzenie i napełnienie balonika do trąbki Eustachiusza na czas do 1 minuty
Włóż balon do jednej trąbki Eaustachiusza i nadmuchuj go przez maksymalnie jedną minutę. Następnie balon jest usuwany.
Inne nazwy:
  • Tuboplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
3 miesiące po operacji
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
6 miesięcy po operacji
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideoendoskopia
Ramy czasowe: wizyta wstępna
zdolność wideoendoskopii do diagnozowania anatomicznych przyczyn dysfunkcji trąbki Eustachiusza
wizyta wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13120437
  • R21DC013167 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj