- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114762
Dylatacja balonowa u wybranych osób z oporną na leczenie dysfunkcją trąbki Eustachiusza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trąbka Eustachiusza to biologiczna trąbka łącząca tylną część nosa z uchem środkowym. Zwykle jest zamknięte, ale musi być aktywnie otwierane przez działanie pewnych mięśni podczas połykania, ziewania i innych czynności, które utrzymują ciśnienie powietrza w uchu środkowym (część ucha za błoną bębenkową) na takim samym poziomie, jak ciśnienie powietrza w uchu środowisko. Jeśli trąbka Eustachiusza nie otwiera się podczas połykania, ciśnienie w uchu środkowym stopniowo spada i osoby mogą mieć wrażenie „zatkanego” i/lub „pełnego” ucha środkowego, mogą mieć problemy ze słyszeniem i/lub może pojawić się płyn w uchu środkowym. ucho środkowe.
Zwykłe leczenie trąbki Eustachiusza, która nie otwiera się dobrze, polega na wprowadzeniu do błony bębenkowej maleńkiej rurki (zwanej rurką wentylacyjną lub tympanostomijną), aby utrzymać ciśnienie powietrza w uchu środkowym na takim samym poziomie, jak w środowisku. Jednak te trąbki naturalnie „wypadają” z czasem, a jeśli funkcja otwierania trąbki Eustachiusza nie poprawiła się, gdy były na miejscu, trzeba będzie włożyć nowe trąbki. W ciągu ostatnich kilku lat lekarze w Stanach Zjednoczonych i Europie opisali prostą procedurę zwaną „balonem rozszerzania trąbki Eustachiusza” (BDET) lub „balonoplastyką tuboplastyki”, która ich zdaniem koryguje podstawową przyczynę dysfunkcji trąbki Eustachiusza i usuwa jej objawy, oznaki i konsekwencje. W przypadku tej procedury mały balonik jest wkładany do trąbki Eustachiusza, napełniany w celu fizycznego otwarcia trąbki Eustachiusza, opróżniany, a następnie usuwany. Lekarze, którzy stosowali tę metodę u dorosłych i dzieci z objawami dysfunkcji trąbki Eustachiusza, stwierdzili, że BDET jest bezpieczna i powoduje krótkotrwałe, a być może długotrwałe ustąpienie objawów. Jednak nikt nie zmierzył funkcji trąbki Eustachiusza przed i po zabiegu i nie wiadomo, czy BDET naprawdę poprawia tę funkcję, czy nie, a jeśli tak, to w jaki sposób ta funkcja się zmienia.
W tym badaniu włączymy dorosłych pacjentów z rurką tympanostomijną wprowadzoną do co najmniej jednej błony bębenkowej lub przewlekłą perforacją co najmniej jednej błony bębenkowej z rozpoznaną przez lekarza dysfunkcją trąbki Eustachiusza lub płynem w uchu środkowym i udokumentujemy obecność/brak mierzalnej trąbki Eustachiusza dysfunkcji za pomocą standardowych testów. Jeśli występuje, ustalimy, czy dysfunkcja trąbki Eustachiusza poprawia się po leczeniu innych chorób, o których wiadomo, że powodują dysfunkcję trąbki Eustachiusza. Jeśli dysfunkcja trąbki Eustachiusza nie ulegnie znacznej poprawie, wykonamy procedurę BDET i zmierzymy zmianę funkcji trąbki Eustachiusza w różnym czasie po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma sprawny przewód wentylacyjny lub przewlekłą perforację w co najmniej jednym uchu;
- historia dysfunkcji trąbki Eustachiusza i/lub zapalenia ucha środkowego z wysiękiem;
- historia wysięku w uchu środkowym przynajmniej raz;
- poza tym zdrowy z wyjątkiem możliwej choroby refluksowej przełyku (GERD), alergii, zapalenia zatok;
- BMI poniżej 35;
- brak historii trudnej intubacji;
- brak znanej rodzinnej historii hipertermii złośliwej.
Kryteria wyłączenia:
- historia niepożądanych reakcji na jakikolwiek lek związany z badaniem i odpowiednia alternatywa nie jest dostępna;
- obecna lub przebyta historia raka;
- obecna lub przebyta historia patologii przedsionkowej lub operacji podstawy czaszki;
- dysmorfologia twarzoczaszki (przykłady: zespół Downa, rozszczep podniebienia);
- ciąża lub „zagrożona” i niestosowanie antykoncepcji;
- gruba trąbka Eustachiusza;
- niepatentowa jama nosowa;
- migdałki blokujące ujście trąbki Eustachiusza;
- ciśnienie krwi większe niż 140/90;
- miał eksperymentalny lek lub zabieg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- uczulony na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe;
- wcześniej miał balonowe rozszerzanie trąbki Eustachiusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Wprowadzenie i napełnienie balonika do trąbki Eustachiusza na czas do 1 minuty
|
Włóż balon do jednej trąbki Eaustachiusza i nadmuchuj go przez maksymalnie jedną minutę.
Następnie balon jest usuwany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
|
3 miesiące po operacji
|
|
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia, opór bierny
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wideoendoskopia
Ramy czasowe: wizyta wstępna
|
zdolność wideoendoskopii do diagnozowania anatomicznych przyczyn dysfunkcji trąbki Eustachiusza
|
wizyta wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13120437
- R21DC013167 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .