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中等度から重度の関節リウマチ患者におけるABP 501の長期安全性と有効性

2017年3月13日 更新者：Amgen

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるABP 501の長期安全性と有効性を評価するための非盲検単群延長試験

この非盲検試験の目的は、中等度から重度の関節リウマチ（RA）を患う成人におけるABP 501の長期安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
  • イギリス
    • England
      • Suffolk、England、イギリス、IP33 2QZ
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、140 59
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2、Praha、チェコ共和国、128 50
        • Research Site
      • Praha 4、Praha、チェコ共和国、140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín、Severomoravsky Kraj、チェコ共和国、748 01
        • Research Site
      • Ostrava、Severomoravsky Kraj、チェコ共和国、702 00
        • Research Site
      • Zlín、Severomoravsky Kraj、チェコ共和国、760 01
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes、Csongrad、ハンガリー、6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred、Veszprem、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia、Sofiya、ブルガリア、1612
        • Research Site
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-088
        • Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Research Site
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-099
        • Research Site
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-307
        • Research Site
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo、Warminsko-mazurskie、ポーランド、13-200
        • Research Site
      • Elbląg、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan、Wielkopolskie、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-218
        • Research Site
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア、810019
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はランダムにプロトコル 20120262 (NCT01970475) に割り当てられ、26 週目の来院を完了しました。

除外基準:

  • 被験者は20120262研究において延長治療に有害な影響を及ぼす可能性のある重篤な有害事象（SAE）または有害事象（AE）を経験した
  • 被験者は研究20120262を完了したが、研究20120262の第26週訪問から4週間以内に投与できない
  • 経口または静脈内抗生物質の使用を必要とする現在の感染症

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP501
参加者は、最長 18 か月間、ABP 501 40 mg を隔週で皮下 (SC) 投与されました。
生物学的：ABP501
40mg/0.8を含むシリンジ皮下注射用溶液 ABP 501 mL
他の名前：
  • アダリムマブアット
  • アムジェビータ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：延長試験における治験薬の最初の投与から最後の投与後28日間まで。 72週間

有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、次のスケールに従って重症度をランク付けしました。

1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 生命を脅かす。 5 = 致命的。 治療関連 AE は、「その事象が治験薬によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性はあるか」という質問に対する答えが「はい」である事象として定義されます。

重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 致命的
  • 生命を脅かす（被験者を即死の危険にさらす）
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大な出来事。
延長試験における治験薬の最初の投与から最後の投与後28日間まで。 72週間
グレード 3 以上の血液学および化学検査結果を持つ参加者の数
時間枠：延長試験における治験薬の最初の投与から最後の投与後28日間まで。 72週間

検査結果は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、次のスケールに従って等級付けされました。

1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度。 4 = 生命を脅かす。 5 = 致命的。
延長試験における治験薬の最初の投与から最後の投与後28日間まで。 72週間
ABP 501に対する抗体を開発した参加者の割合
時間枠：72週目まで

2 つの検証済みアッセイを使用して、抗薬物抗体の存在を検出しました。 すべてのサンプルは最初に電気化学発光 (ECL) ベースの架橋イムノアッセイでテストされ、ABP 501 に対する抗薬物抗体を検出しました (結合抗体アッセイ)。 結合抗体に対して陽性であることが確認されたサンプルは、その後、非細胞ベースのバイオアッセイで試験され、ABP 501 に対する中和活性が決定されました。 サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同じ時点で中和活性を示した場合、そのサンプルは中和抗体に対して陽性であると定義されました。

既存の抗体陽性は、延長研究のベースラインで陽性結果が得られた参加者を示します。 抗体陽性の発現は、延長試験のベースラインで陰性または結果が得られなかった参加者が、延長試験中のベースライン後の任意の時点で陽性であったことを示します。
72週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答を持つ参加者の割合
時間枠：親研究のベースライン、延長研究のベースライン、および 4、24、48、および 70 週目

親研究のベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は応答者でした。

  • 圧痛関節数の 20% 以上の改善。
  • 腫れた関節数が 20% 以上改善。と

  • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 患者の痛みの評価 (100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定)。
    • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 から 10 までのリッカートスケールで測定)。
    • 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI])。
    • C反応性タンパク質のレベル。
親研究のベースライン、延長研究のベースライン、および 4、24、48、および 70 週目
疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースライン、延長研究のベースライン、および 4、24、48、および 70 週目

DAS28-CRP は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、以下の変数から導出されます。

  • 28 関節の数を使用して評価された腫れと圧痛のある関節の数。
  • C反応性タンパク質（CRP）レベル
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価は、0 (RA 活動がまったくない) から 10 (想像できる最悪の RA 活動) までの水平スケールで測定された結果を変換した 0 から 100 のスコアで評価されます。

DAS28-CRP スコアの範囲は約 0 から 10 です。 DAS28-CRP スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
親研究のベースライン、延長研究のベースライン、および 4、24、48、および 70 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：Amgen MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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