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Seguridad y eficacia a largo plazo de ABP 501 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

13 de marzo de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABP 501 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

El propósito de este estudio abierto es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABP 501 en adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, España, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Research Site
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polonia, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Research Site
  • Reino Unido
    • England
      • Suffolk, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, República Checa, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, República Checa, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, República Checa, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, República Checa, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, República Checa, 760 01
        • Research Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania, 810019
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto fue aleatorizado en el protocolo 20120262 (NCT01970475) y completó la visita de la semana 26

Criterio de exclusión:

  • El sujeto experimentó un evento adverso grave (SAE) o un evento adverso (AE) en el estudio 20120262 que podría causar que el tratamiento de extensión sea perjudicial
  • El sujeto completó el estudio 20120262 pero no puede recibir la dosis dentro de las 4 semanas de la visita de la semana 26 del estudio 20120262
  • Infección actual que requiere el uso de antibióticos orales o intravenosos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP 501
Los participantes recibieron ABP 501 40 mg por vía subcutánea (SC) cada dos semanas durante un máximo de 18 meses.
Biológico: ABP 501
Solución para inyección subcutánea en una jeringa que contiene 40 mg/0,8 ml PAA 501
Otros nombres:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 28 días después de la última dosis; 72 semanas

Los eventos adversos (EA) se calificaron según la gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 de acuerdo con la siguiente escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = en peligro la vida; 5 = mortal. Un AA relacionado con el tratamiento se define como un evento en el que la respuesta a la pregunta "¿existe una posibilidad razonable de que el medicamento en investigación haya causado el evento?" fue afirmativa.

Un evento adverso grave se define como un AA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • potencialmente mortal (coloca al sujeto en riesgo inmediato de muerte)
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento serio médicamente importante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 28 días después de la última dosis; 72 semanas
Número de participantes con resultados de laboratorio de hematología y química de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 28 días después de la última dosis; 72 semanas

Los resultados de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 de acuerdo con la siguiente escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = en peligro la vida; 5 = mortal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión hasta 28 días después de la última dosis; 72 semanas
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra ABP 501
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas. Todas las muestras se analizaron primero en un inmunoensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para detectar anticuerpos antidrogas contra ABP 501 (ensayo de unión de anticuerpos). Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos de unión se analizaron posteriormente en un bioensayo no basado en células para determinar la actividad neutralizante contra ABP 501. Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante en el mismo momento, la muestra se definió como positiva para anticuerpos neutralizantes.

Los anticuerpos positivos preexistentes indican participantes con un resultado positivo al inicio del estudio de extensión. El desarrollo de anticuerpos positivos indica participantes con un resultado negativo o sin resultado al inicio del estudio de extensión que fueron positivos en cualquier momento posterior al inicio durante el estudio de extensión.
Hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20
Periodo de tiempo: Línea base del estudio principal, línea base del estudio de extensión y semanas 4, 24, 48 y 70

Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio del estudio principal:

  • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas;
  • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala Likert de 0 a 10);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • Nivel de proteína C reactiva.
Línea base del estudio principal, línea base del estudio de extensión y semanas 4, 24, 48 y 70
Cambio desde el inicio del estudio principal en la puntuación de actividad de la enfermedad Proteína reactiva 28-C (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea base del estudio principal, línea base del estudio de extensión y semanas 4, 24, 48 y 70

El DAS28-CRP es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables:

  • El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones;
  • Nivel de proteína C reactiva (PCR)
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad evaluada en una puntuación de 0 a 100 transformada del resultado medido en una escala horizontal de 0 (ninguna actividad de AR en absoluto) a 10 (peor actividad de AR imaginable).

La puntuación de DAS28-CRP oscila entre cero y diez aproximadamente. Las puntuaciones más altas de DAS28-CRP indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea base del estudio principal, línea base del estudio de extensión y semanas 4, 24, 48 y 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: Amgen MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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