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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di ABP 501 in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

13 marzo 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABP 501 in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABP 501 negli adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Germania, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Research Site
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polonia, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Research Site
  • Regno Unito
    • England
      • Suffolk, England, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Repubblica Ceca, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Repubblica Ceca, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Repubblica Ceca, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Repubblica Ceca, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Repubblica Ceca, 760 01
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato randomizzato nel protocollo 20120262 (NCT01970475) e ha completato la visita della settimana 26

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sperimentato un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso (AE) nello studio 20120262 che potrebbe rendere dannoso il trattamento di estensione
  • Il soggetto ha completato lo studio 20120262 ma non può ricevere la dose entro 4 settimane dalla visita della settimana 26 dello studio 20120262
  • Infezione in atto che richiede l'uso di antibiotici per via orale o endovenosa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAB 501
I partecipanti hanno ricevuto ABP 501 40 mg per via sottocutanea (SC) a settimane alterne per un massimo di 18 mesi.
Biologico: PAB 501
Soluzione per iniezione sottocutanea in una siringa contenente 40 mg/0,8 ml ABP 501
Altri nomi:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 28 giorni dopo l'ultima dose; 72 settimane

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 secondo la seguente scala:

1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = pericolo di vita; 5 = fatale. Un evento avverso correlato al trattamento è definito come un evento in cui la risposta alla domanda "esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal medicinale sperimentale" è affermativa.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • pericolo di vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte)
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 28 giorni dopo l'ultima dose; 72 settimane
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di ematologia e chimica di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 28 giorni dopo l'ultima dose; 72 settimane

I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 secondo la seguente scala:

1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = pericolo di vita; 5 = fatale.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione a 28 giorni dopo l'ultima dose; 72 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro ABP 501
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco. Tutti i campioni sono stati prima testati in un test immunologico a ponte basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare gli anticorpi anti-farmaco contro ABP 501 (Binding Antibody Assay). I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test biologico non cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro ABP 501. Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il campione veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.

Anticorpo preesistente positivo indica i partecipanti con un risultato positivo al basale dello studio di estensione. Lo sviluppo di anticorpi positivi indica i partecipanti con un risultato negativo o nessun risultato al basale dello studio di estensione che erano positivi in ​​qualsiasi momento successivo al basale durante lo studio di estensione.
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Basale dello studio dei genitori, basale dello studio di estensione e settimane 4, 24, 48 e 70

Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale dello studio principale:

  • ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  • ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala Likert da 0 a 10);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala likert da 0 a 10);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Livello di proteina C-reattiva.
Basale dello studio dei genitori, basale dello studio di estensione e settimane 4, 24, 48 e 70
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio di attività della malattia 28-proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale dello studio dei genitori, basale dello studio di estensione e settimane 4, 24, 48 e 70

Il DAS28-CRP è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili:

  • Il numero di articolazioni gonfie e doloranti valutate utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni;
  • Livello di proteina C-reattiva (CRP).
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su un punteggio da 0 a 100 trasformato dal risultato misurato su una scala orizzontale da 0 (nessuna attività dell'AR) a 10 (peggiore attività dell'AR immaginabile).

Il punteggio DAS28-CRP varia da circa zero a dieci. Punteggi DAS28-CRP più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio dei genitori, basale dello studio di estensione e settimane 4, 24, 48 e 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amgen MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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