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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ABP 501 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

13. März 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABP 501 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ABP 501 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polen, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tschechische Republik, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tschechische Republik, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tschechische Republik, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tschechische Republik, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tschechische Republik, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Suffolk, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde dem Protokoll 20120262 (NCT01970475) zugeteilt und absolvierte den Besuch in Woche 26

Ausschlusskriterien:

  • Beim Probanden kam es in der Studie 20120262 zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem unerwünschten Ereignis (AE), das zu einer nachteiligen Verlängerung der Behandlung führen könnte
  • Der Proband hat die Studie 20120262 abgeschlossen, kann jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch der Studie 20120262 in Woche 26 dosiert werden
  • Aktuelle Infektion, die den Einsatz oraler oder intravenöser Antibiotika erfordert

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP 501
Die Teilnehmer erhielten bis zu 18 Monate lang jede zweite Woche 40 mg ABP 501 subkutan (SC).
Biologisch: ABP 501
Lösung zur subkutanen Injektion in einer Spritze mit 40 mg/0,8 ml ABP 501
Andere Namen:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 28 Tage nach der letzten Dosis; 72 Wochen

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, nach folgender Skala nach Schweregrad eingestuft:

1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = lebensbedrohlich; 5 = tödlich. Ein behandlungsbedingtes UE wird als ein Ereignis definiert, bei dem die Antwort auf die Frage „Besteht eine begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Prüfpräparat verursacht wurde“ „Ja“ lautete.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich (setzt die Person einem unmittelbaren Todesrisiko aus)
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 28 Tage nach der letzten Dosis; 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen für Hämatologie und Chemie der Klasse ≥ 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 28 Tage nach der letzten Dosis; 72 Wochen

Die Laborergebnisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 nach folgender Skala bewertet:

1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = lebensbedrohlich; 5 = tödlich.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsstudie bis 28 Tage nach der letzten Dosis; 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen ABP 501 entwickelten
Zeitfenster: Bis Woche 72

Zwei validierte Tests wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nachzuweisen. Alle Proben wurden zunächst in einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Bridging-Immunoassay getestet, um Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen ABP 501 (Binding Antibody Assay) nachzuweisen. Proben, bei denen bestätigt wurde, dass sie positiv auf bindende Antikörper waren, wurden anschließend in einem nicht-zellbasierten Bioassay getestet, um die neutralisierende Aktivität gegen ABP 501 zu bestimmen. Wenn eine Probe positiv auf bindende Antikörper war und gleichzeitig neutralisierende Aktivität zeigte, wurde die Probe als positiv auf neutralisierende Antikörper definiert.

Vorhandene positive Antikörper weisen auf Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis zu Beginn der Verlängerungsstudie hin. Die Entwicklung eines Antikörper-Positivs weist auf Teilnehmer hin, die zu Studienbeginn der Verlängerungsstudie ein negatives oder kein Ergebnis hatten und zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn während der Verlängerungsstudie positiv waren.
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: Basislinie der Elternstudie, Basislinie der Erweiterungsstudie und Wochen 4, 24, 48 und 70

Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie erfüllt waren:

  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke;
  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; Und

  • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (gemessen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala [VAS]);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10);
    • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einer Likert-Skala von 0 bis 10);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten (Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktives Proteinniveau.
Basislinie der Elternstudie, Basislinie der Erweiterungsstudie und Wochen 4, 24, 48 und 70
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Basislinie der Elternstudie, Basislinie der Erweiterungsstudie und Wochen 4, 24, 48 und 70

Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, der aus den folgenden Variablen abgeleitet wird:

  • Die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, ermittelt anhand der 28-Gelenk-Zählung;
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde anhand einer Punktzahl von 0 bis 100 ermittelt, die aus dem auf einer horizontalen Skala von 0 (überhaupt keine RA-Aktivität) bis 10 (schlechteste vorstellbare RA-Aktivität) gemessenen Ergebnis abgeleitet wurde.

Der DAS28-CRP-Score reicht von etwa null bis zehn. Höhere DAS28-CRP-Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Basislinie der Elternstudie, Basislinie der Erweiterungsstudie und Wochen 4, 24, 48 und 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: Amgen MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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