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Segurança e eficácia a longo prazo do ABP 501 em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

13 de março de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de extensão de braço único para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ABP 501 em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ABP 501 em adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

467

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgária, 1612
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungria, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
        • Research Site
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polônia, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polônia, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
        • Research Site
  • Reino Unido
    • England
      • Suffolk, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, República Checa, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, República Checa, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, República Checa, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, República Checa, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, República Checa, 760 01
        • Research Site
  • Romênia
      • Braila, Romênia, 810019
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo foi randomizado para o protocolo 20120262 (NCT01970475) e completou a visita da semana 26

Critério de exclusão:

  • O sujeito experimentou um evento adverso grave (SAE) ou um evento adverso (AE) no estudo 20120262 que poderia causar danos ao tratamento de extensão
  • O sujeito concluiu o estudo 20120262, mas não pode ser administrado dentro de 4 semanas da visita da semana 26 do estudo 20120262
  • Infecção atual que requer o uso de antibióticos orais ou intravenosos

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 501
Os participantes receberam ABP 501 40 mg por via subcutânea (SC) a cada duas semanas por até 18 meses.
Biológico: ABP 501
Solução para injeção subcutânea em uma seringa contendo 40 mg/0,8 mL ABP 501
Outros nomes:
  • Adalimumabe-atto
  • AMJEVITA™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo no estudo de extensão até 28 dias após a última dose; 72 semanas

Os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 de acordo com a seguinte escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida; 5 = mortal. Um EA relacionado ao tratamento é definido como um evento em que a resposta à pergunta "existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo Medicamento Experimental" foi sim.

Um evento adverso grave é definido como um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte)
  • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose da droga do estudo no estudo de extensão até 28 dias após a última dose; 72 semanas
Número de participantes com nota ≥ 3 Resultados laboratoriais de hematologia e química
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo no estudo de extensão até 28 dias após a última dose; 72 semanas

Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 de acordo com a seguinte escala:

1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida; 5 = mortal.
Desde a primeira dose da droga do estudo no estudo de extensão até 28 dias após a última dose; 72 semanas
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para ABP 501
Prazo: Até a semana 72

Dois ensaios validados foram usados ​​para detectar a presença de anticorpos anti-fármaco. Todas as amostras foram primeiro testadas em um imunoensaio de ponte baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para detectar anticorpos antidrogas contra ABP 501 (Binding Antibody Assay). As amostras confirmadas como positivas para anticorpos de ligação foram subsequentemente testadas em um bioensaio não baseado em células para determinar a atividade neutralizante contra ABP 501. Se uma amostra foi positiva para anticorpos de ligação e demonstrou atividade neutralizante no mesmo ponto de tempo, a amostra foi definida como positiva para anticorpos neutralizantes.

Anticorpos positivos preexistentes indicam participantes com um resultado positivo na linha de base do estudo de extensão. O desenvolvimento de anticorpo positivo indica participantes com um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base do estudo de extensão que foram positivos em qualquer momento após a linha de base durante o estudo de extensão.
Até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 Resposta
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, linha de base do estudo de extensão e semanas 4, 24, 48 e 70

Um participante era um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base do estudo principal fossem atendidos:

  • ≥ 20% de melhora na contagem de juntas dolorosas;
  • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e

  • ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da dor do paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em uma escala likert de 0 a 10);
    • Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em uma escala likert de 0 a 10);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • Nível de Proteína C-Reativa.
Linha de base do estudo dos pais, linha de base do estudo de extensão e semanas 4, 24, 48 e 70
Alteração da linha de base do estudo parental na pontuação da atividade da doença 28-C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, linha de base do estudo de extensão e semanas 4, 24, 48 e 70

O DAS28-CRP é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis:

  • O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações;
  • Nível de proteína C reativa (PCR)
  • A avaliação global do paciente da atividade da doença avaliada em uma pontuação de 0 a 100 transformada a partir do resultado medido em uma escala horizontal de 0 (nenhuma atividade de AR) a 10 (pior atividade de AR imaginável).

A pontuação DAS28-CRP varia de aproximadamente zero a dez. Escores DAS28-CRP mais altos indicam maior atividade da doença.
Linha de base do estudo dos pais, linha de base do estudo de extensão e semanas 4, 24, 48 e 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amgen MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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