Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av ABP 501 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

13 mars 2017 uppdaterad av: Amgen

En öppen etikett, enarmad förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ABP 501 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Syftet med denna öppna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ABP 501 hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polen, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Storbritannien
    • England
      • Suffolk, England, Storbritannien, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjeckien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungern, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen randomiserades till protokoll 20120262 (NCT01970475) och avslutade besöket vecka 26

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen upplevde en allvarlig biverkning (SAE) eller en biverkning (AE) i 20120262-studien som kan göra att förlängningsbehandlingen är skadlig
  • Försöksperson avslutade studie 20120262 men kan inte doseras inom 4 veckor från vecka 26 besök av studie 20120262
  • Aktuell infektion som kräver användning av orala eller intravenösa antibiotika

Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP 501
Deltagarna fick ABP 501 40 mg subkutant (SC) varannan vecka i upp till 18 månader.
Biologisk: ABP 501
Lösning för subkutan injektion i en spruta innehållande 40 mg/0,8 ml ABP 501
Andra namn:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 28 dagar efter den sista dosen; 72 veckor

Biverkningar (AE) graderades för allvarlighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 enligt följande skala:

1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = livshotande; 5 = dödlig. En behandlingsrelaterad AE definieras som en händelse där svaret på frågan "finns det en rimlig möjlighet att händelsen kan ha orsakats av Undersökningsläkemedlet" var ja.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande (placerar personen i omedelbar risk att dö)
  • kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 28 dagar efter den sista dosen; 72 veckor
Antal deltagare med betyg ≥ 3 Hematologi och kemi laboratorieresultat
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 28 dagar efter den sista dosen; 72 veckor

Laboratorieresultaten graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 enligt följande skala:

1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig; 4 = livshotande; 5 = dödlig.
Från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsstudien till 28 dagar efter den sista dosen; 72 veckor
Andel deltagare som utvecklade antikroppar mot ABP 501
Tidsram: Fram till vecka 72

Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-läkemedelsantikroppar. Alla prover testades först i en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad överbryggande immunanalys för att detektera anti-läkemedelsantikroppar mot ABP 501 (Binding Antibody Assay). Prover som bekräftats vara positiva för bindande antikroppar testades därefter i en icke-cellbaserad bioanalys för att bestämma neutraliserande aktivitet mot ABP 501. Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades provet som positivt för neutraliserande antikroppar.

Redan existerande antikroppspositiva indikerar deltagare med ett positivt resultat vid baslinjen av förlängningsstudien. Att utveckla antikroppspositiva indikerar deltagare med ett negativt eller inget resultat vid baslinjen av förlängningsstudien som var positiva vid någon tidpunkt efter baslinjen under förlängningsstudien.
Fram till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsram: Föräldrastudiens baslinje, förlängningsstudiens baslinje och veckorna 4, 24, 48 och 70

En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen i moderstudien uppfylldes:

  • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder;
  • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och

  • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en likert-skala från 0 till 10);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Föräldrastudiens baslinje, förlängningsstudiens baslinje och veckorna 4, 24, 48 och 70
Förändring från föräldrastudiens baslinje i sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Föräldrastudiens baslinje, förlängningsstudiens baslinje och veckorna 4, 24, 48 och 70

DAS28-CRP är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler:

  • Antalet svullna och ömma leder som bedömts med 28 leder;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en poäng från 0 till 100 transformerad från resultatet mätt på en horisontell skala från 0 (ingen RA-aktivitet alls) till 10 (sämsta RA-aktivitet man kan tänka sig).

DAS28-CRP-poängen sträcker sig från ungefär noll till tio. Högre DAS28-CRP-poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Föräldrastudiens baslinje, förlängningsstudiens baslinje och veckorna 4, 24, 48 och 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: Amgen MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABP 501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera